医疗机构医疗器械质量管理制度3篇医疗机构医疗器械质量管理制度 医疗器械质量管理制度全套 质 量 管 理 制 度 xxxxxx医疗器械有限公司 第第11版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZT下面是小编为大家整理的医疗机构医疗器械质量管理制度3篇,供大家参考。
篇一：医疗机构医疗器械质量管理制度
疗器械质量管理制度全套质
量
管
理
制
度
x xxxxx 医疗器械有限公司
第 第 1 1 版
《医疗器械经营质量管理制度》目录
（ JZTZY/QM- -
）
序号 文件编号 文件名称 页码 1 JZTZY/QM- -01 质量管理机构及质量管理人员职责 2 2 JZTZY/QM- -02 质量管理的规定细则 4 3 JZTZY/QM- -03 医疗器械质量文件管理制度 5 4 JZTZY/QM- -04 医疗器械供购单位和首营品种审核制度
8
文档仅供参考，不当之处，请联系改正。
5 JZTZY/QM- -05 医疗器械采购、收货及验收管理制度 10 6 JZTZY/QM- -06 医疗器械入库、贮存及出库管理制度 11 7 JZTZY/QM- -07 医疗器械销售管理制度 13 8 JZTZY/QM- -08 医疗器械运输管理制度 14 9 JZTZY/QM- -09 医疗器械售后服务管理制度 15 10 JZTZY/QM- -10 不合格医疗器械管理制度 16 11 JZTZY/QM- -11 医疗器械退、换货管理制度 18 12 JZTZY/QM- -12 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 19 13 JZTZY/QM- -13 医疗器械召回管理制度 20 14 JZTZY/QM- -14 医疗器械追踪溯源管理制度 21 15 JZTZY/QM- -15 设施设备的维护、验证、校准管理制度 22 16 JZTZY/QM- -16 卫生和人员健康管理制度 23 17 JZTZY/QM- -17 人员培训及考核管理制度 24 18 JZTZY/QM- -18 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 26 19 JZTZY/QM- -19 计算机系统管理制度 29 20 JZTZY/QM- -20 记录和凭证管理制度 33 21 JZTZY/QM- -21 医疗器械经营电子监管管理制度 35 22 JZTZY/QM- -22 质量管理制度执行情况考核管理制度 36 23 JZTZY/QM- -23 质量管理自查制度 37
文件名称：质量管理的规定细则
编号：JZTZY/QM- -01
质量管理机构和质量管理人员职责 起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：
7 月 1 日 生效日期：
7 月 8 日 版 本 号：
第 1 版 1． 为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2． 公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人
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员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。
3． 质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。
4． 公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责：
4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
4.3. 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范；
4.4. 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核；
4.5. 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
4.6. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
4.7. 组织验证、校准相关设施设备；
4.8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告；
4.9. 负责医疗器械召回的管理；
4.10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
4.11. 组织或者协助开展质量管理培训；
4.12. 负责其它应由质量管理部履行的职责。
5． 公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责：
5．1． 高级质量管理岗位：质量负责人 1 人。
职责：
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（1）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械质量具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
（2）负责质量管理部门的日常管理工作；
（3）按质量管理部门的职责要求，合理安排并指导部门工作人员开展质量管理工作；
（4）负责组织制订质量管理制度及开展质量管理活动；
（5）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及质量管理规范；
（6）负责对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质审核；
（7）对不合格医疗器械的确认及处理过程进行监督；
（8）负责医疗器械投诉和质量事故的调查、处理及报告；
5．2． 具体质量管理岗位：质量管理员 1 人
质量管理员职责：（1）服从部门负责人的工作安排，完成各项质量管理工作；
（2）收集与医疗器械相关的法律、法规等有关规定，进行传递；
（3）起草医疗器械质量管理制度及操作规程；
（4）对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质进行初核后，并提交部门负责人进行审核；
（5）负责医疗器械的质量投诉处理工作；
（6）
参与医疗器械质量事故调查及处理，并负责起草质量事故报告；
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（7）组织验证、校准相关设施设备；
（8）
负责医疗器械不良事件的收集，并撰写事件报告交部门负责人；
（9）负责医疗器械召回的具体安排及核对工作；
（10）对第三方物流运输企业的的质量保障能力进行审核评估；
（11）协助开展医疗器械质量管理培训工作；
（12）负责部门负责人交付的其它工作。
文件名称：质量管理的规定细则
编号：JZTZY/QM- -02
质量管理的规定细则
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：
7 月 1 日 生效日期：
7 月 8 日 版 本 号：
第 1 版 1． 为完善医疗器械的质量管理工作，力求全面无死角，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本细则。
2． 本细则规定的内容以其它制度未能涵盖的为主，其它制度已详定的，不在此细则内详述。
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3． 经营医疗器械过程中，切实采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的产品质量安全。
4． 按照所经营的医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
5． 诚实守信，依法经营，不发生虚假、欺骗行为。
6． 公司法定代表人（负责人）为医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业的日常管理，提供必要的条件，保证质量负责人有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
7． 公司法人代表、负责人、质量管理人员须熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营的医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规等规定的任职资格要求，法律法规禁止从业的情形不得出现。
8． 配置与经营范围及规模相适应的质量负责人及质量管理人员，其任职资格符合下列要求：
8．1． 质量负责人须具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
8．2．质量管理员须具有医疗器械相关专业大专以上学历或具体中级以上职称；经营植入和介入医疗器械时，配备医学相关专业的大专以上学历人员，数量至少 1 人。
9．配备与经营范围相适应的的售后人员并由供应商提供售后服务支持。售后服务人员须经供应商技术培训，并持证上岗。
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文件名称：医疗器械质量文件管理制度
编号：JZTZY/QM- -03
医疗器械质量文件管理制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：
7 月 1 日 生效日期：
7 月 8 日 版 本 号：
第 1 版 1.为规范本企业质量管理体系文件的管理，根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2.本制度的实施由质管部具体实施。
3.定义：质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
4.公司各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。
5.本公司质量管理体系文件分为四类，即：
5.1 质量管理制度；
5.2 操作规程；
6.3 岗位职责；
6.4 质量记录类；
7.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；使用中发现问题时；经过认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
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8.文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
8.1 编号结构
文件编号由 5 个英文字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、4 位阿拉伯数字的年号编码加 2 位阿拉伯数字的序号加组合而成，详如下图：
□□□□□
/
□□
—
□□□□
—
□□
公司代码
文件类别代码
年号
文件序号
8.1.1 公司代码：取公司名称“XXXXXXX 医疗器械有限公司”中“XXXXXXX”从第三个汉语拼音字母用英文字母表示为“XXXXX”。
8.1.2 文件类别：
a) 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
b) 操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
c) 岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
d) 质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
8.1.3 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 2 位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。
8.2 文件编号的应用：
8.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
8.2.2 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
8.2.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或起草。
9.文件的版次号：
为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文
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件的版次号，文件的版次号格式为：
文件的版本号/文件该版本的第几次修改
①版本号用年号“ 、 „„”表示
②修改次数用阿拉伯数字“1、2„„”表示
如：某文件版次号为“ 第 1 版”，表示该文件的状态为“第一版第 1 次修改”
10.标准文件格式（见附录）
11.质量管理体系文件编制程序为：
11.1 起草：各个部门的负责人根据现有质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，起草质量管理体系文件，确定格式要求。
11.2 修订：质管部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。
11.3 审核和批准：质量管理制度等文件由质量负责人审定，交由公司负责人批准。
11.4 修改和撤销：对于发生变化的文件，需要对其作出修改或者撤销。
11.5 替换：有更新的文件，需要对其作出替换。
12.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：
12.2 质量管理体系文件在发放时，明确相关组织、机构应领取文件的数量。
12.3 质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由行政部负责，各部门应负责保管自己部门的文件。
12.4 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
13.质量管理体系文件的控制规定：
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13.1 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；
13.2 确保符合有关法律、法规及行政规章；
13.3 必要时应对文件进行起草；
13.4 各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；
13.5 记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
附录 1 1 ：文件首页格式示例
文件名称：XXX 制度
编号：JZTZY/QM-年号-文件序号
XXX 制度
起草人：
审核人：
批准人：
批准日期：
生效日期：
版本号：
XXXX 年第 X 版
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文件名称：医疗器械供贩单位和首营品种审核制度
编号：JZTZY/QM- -04
医疗器械供贩单位和首营品种审核制度
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：
7 月 1 日 生效日期：
7 月 8 日 版 本 号：
第 1 版 一、供购单位资质审核：
1. 为保证医疗器械的来源和去向均合法，防止发生流弊，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2. 采购部门、销售部门和质量管理部门负责本制度的具体实施工作。
3. 公司采购前，须审核供货单位的合法资格及所购入医疗器械的合法性，索取以下加盖供货单位公章的相关证明文件或复印件，建立供货单位档案：
3．1． 营业执照；
3．2． 医疗器械生产或经营许可证（备案凭证）；
3．3． 医疗器械注册证或备案凭证；
3．4． 销售人员身份证复印件，加盖供货单位公章的授权书原件，且授权书上载明销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
3．5． 签订质量保证协议书。
3. 6.
如有疑虑或该供货单位曾发生质量事故/受到监管部门处罚的，由质量管理部门联同商务人员进行现场调查，实地对供货单位进行质量管理情况进行评价。
文档仅供参考，不当之处，请联系改正。
4．公司销售前，须审核购货单位的合法资质，索取以下加盖购货单位公章的相关证明文件或复印件，建立购货单位档案：
4．1． 营业执照
4．2． 医疗器械经营许可证或医疗机构执业许可证
5． 上述资料录入计算机系统，用计算机系统进行动态管理。
6． 销售部门负责索取上述资料，质量管理部门负责审核其合法性。
7． 上述资料分类归档、妥善保存，保存期限为该资质资料失效后一年。
8． 供购单位的资质资料在失效前，重新索取新的资质资料进行替换，更新计算机系统信息。
...
篇二：医疗机构医疗器械质量管理制度
xxxx医疗科技有限公司医疗器械经营质量管理制度
第 1 页 医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理机构（质量管理人员）职责
QMST-MS-001„„（2）
2.质量管理规定
QMST-MS-002„„（3）
3.采购、收货、验收管理制度
QMST-MS-003„„（5）
4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度
QMST-MS-004„„（9）
5.仓库贮存、养护、出入库管理制度
QMST-MS-005„„（12）
6.销售和售后服务管理制度
QMST-MS-006„„（17）
7.不合格医疗器械管理制度
QMST-MS-007„„（20）
8.医疗器械退、换货管理制度
QMST-MS-008„„（22）
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度
QMST-MS-009„„（24）
10.医疗器械召回管理制度
QMST-MS-010„„（26）
11.设施设备维护及验证和校准管理制度
QMST-MS-011„„（28）
12.卫生和人员健康状况管理制度
QMST-MS-012„„（31）
13.质量管理培训及考核管理制度
QMST-MS-013„„（33）
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
QMST-MS-014„„（35）
15.购货者资格审查管理制度
QMST-MS-015„„（37）
16.医疗器械追踪溯管理制度
QMST-MS-016„„（38）
17.质量管理制度执行情况考核管理制度
QMST-MS-017„„（39）
18.质量管理自查制度
QMST-MS-018„„（41）
19.医疗器械进货查验记录制度
QMST-MS-019„„（43）20.医疗器械销售记录制度
QMST-MS-020„„（44）
第 2 页
编号：QMST-MS-001
质量管理机构（质量管理人员）职责
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》 局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：
一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第 3 页
编号：QMST-MS-002 质量管理规定
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办 法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特制订如下规定：
一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验
第 4 页 证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至少超过有效期二年。
第 5 页
编号：QMST-MS-003
采购、收货、验收管理制度
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办 法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范 的公告（2014年第58号）的规范性文件，进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解 该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：
一、医疗器械采购：
1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
（1）营业执照； （2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证； （3）医疗器械注册证或者备案凭证； （4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
第 6 页 5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
二、医疗器械收货：
1、 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
三、医疗器械验收：
1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。
2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格
第 7 页 证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年； 3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写《拒收通知单》，对质量有疑问的填写《质量复检通知单》，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，确认为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
第 8 页 11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
12、验收合格后方可入合格品库（区）。对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。
附：1、购销合同 2、质量验收记录 3、随货同行单 4、拒收通知单 5、质量复检记录及通知
第 9 页 编号：QMST-MS-004
供货者资格审查和首营品种质量审核制度
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办 法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特制定如下制度：
一、供货者资审核 1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：
（1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证； （2）工商《营业执照》复印件； （3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件； （4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性； （5）签订质量保证协议书； （6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式； 3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购部门填写《首营企业审批表》，并将本制度第2条款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。
4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。
第 10 页 二、首营品种的审核 1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。
3、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
4、审核医疗器械是否符合供...
篇三：医疗机构医疗器械质量管理制度
疗器械经营企业质量管理制度一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、仓储人员岗位职责 5、维修养护、售后人员职责
二、医疗器械质量管理制度
目录 1、质量管理培训及考核制度
2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械在库保管、养护管理制度 6、医疗器械出库复核管理制度 7、医疗器械销售管理制度 8、有关记录和凭证管理制度 9、效期医疗器械管理制度 10、不合格医疗器械管理制度 11、医疗器械退货质量管理制度 12、医疗器械质量跟踪制度 13、医疗器械不良事件报告制度 14、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 15、质量事故报告制度
16、医疗器械质量投诉管理制度 17、售后服务管理制度 18、文件、资料、记录管理制度
企业负责人职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
质量管理人职责
一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核。
三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。
六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
验收员岗位职责
一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。
二、验收医疗器械质量应检查以下内容：
1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。
2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。
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3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。
三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。
四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。不断学习专业知识，提高业务水平。
五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。
六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。
七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。
八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。
十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。
十一、采购部负责医疗器械的购进工作。
仓储人员岗位职责
一、 在质量管理人领导下，负责做好仓储全面工作。
二、按照质量管理人工作安排，全面完成工作任务，并具体实施、检查、考核和总结。
三、日常工作要深入实际，不断提高工作效率和质量。
四、检查、分析、总结当月工作情况，并将情况及时上报质量管理人。
五、负责做好仓储劳动纪律和安全生产管理工作。
六、负责做好与其它部门之间工作的协调、配合。树立全局观念，保证公司各项工作同步进行。
七、严格执行仓储工作的管理规范和物资存放规定。认真完成本职工作。
八、完成质量管理人交办的其它工作。
九、负责所在仓库的清洁卫生工作。
维修养护、售后人员职责
一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。
二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。
三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。
四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。
五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。
质量管理培训及考核制度
一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。
二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。
三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。
四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。
七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。
八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。
医疗器械供货企业质量审核制度
一、供货企业审核内容：
（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。
（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等 （四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
二、供货企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。
三、 供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。
四、 对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。
五、 首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。
医疗器械购进管理制度
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
2、附产品合格证；
3、包装符合有关规定和货物运输要求；
4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。
四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
医疗器械质量验收制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：
（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,
5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处
理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。
医疗器械在库保管、养护制度
一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午 9:00-10:00，下午 2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为 10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为 2—10℃；湿度控制在45-75%之间。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的 30%，第二个月循环库存的 30%，第三个月循环库存的 40%）
并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。
四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。
六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
七、医疗...
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