一次性指导原则10篇一次性指导原则 一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用手术衣产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结下面是小编为大家整理的一次性指导原则10篇,供大家参考。
篇一：一次性指导原则
性使用手术衣产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用手术衣产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、 性能、 预期用途等内容， 把握技术审评工作基本要求和尺度， 对产品安全性、 有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的， 因此， 审评人员应注意其适宜性， 密切关注适用标准及相关技术的最新进展， 考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行， 不包括行政审批要求。
但是， 审评人员需密切关注相关法规的变化， 以确认申报产品是否符合法规要求。
一、 适用范围
本指导原则适用于 YY0506- 2009《病人、 医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服》 系列标准中的手术衣。
手术衣在《医疗器械分类目录》 中为第二类医疗器械产品， 类代号为 6864。
二、 技术审评要点 （一）
产品名称的要求 产品名称应以预期用途为依据命名， 产品名称为一次性使用手术衣。
（二）
产品的结构和组成 一次性使用手术衣为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍， 由前身、后身、 袖子、 系带等组成。
产品图示举例：
2
（三）
产品适用的相关标准 G B 15980- 1995 一次性使用医疗用品卫生标准 G B 18278- 2000
医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 G B 18279- 2000
医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 G B 18280- 2000
医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 G B/T 16886. 1- 2001 医疗器械生物学评价 第 1 部分：
评价与试验 G B/T 16886. 7- 2001 医疗器械生物学评价 第 7 部分：
环氧乙烷灭菌残留量 G B/T 16886. 10- 2005
医疗器械生物学评价 第 10 部分：
刺激与迟发型超敏反应试验 G B/T 19633- 2005
最终灭菌医疗器械的包装 G B/T 14233. 1- 2008 医用输血、 输液、 注射器具检测方法 第 1 部分：化学分析方法 G B/T 14233. 2- 2008 医用输血、 输液、 注射器具检测方法 第 2 部分：
3 生物试验方法 YY/T 0313- 1998
医用高分子制品包装、 标志、 运输和贮存 YY/T 0287- 2003
医疗器械
质量管理体系用于法规的要求 YY 0466- 2003 医疗器械 用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号 YY/T 0615. 1- 2007
标示“无菌” 医疗器械的要求 第 1 部分：
最终灭菌医疗器械的要求 YY/T 0316- 2008
医疗器械
风险管理对医疗器械的应用 YY /T 0506. 1 病人、 医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服第 1部分: 制造厂、 处理厂和产品的通用要求
YY /T 0506. 2 病人、 医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服第 2部分: 性能要求和性能水平
YY /T 0506. 3 病人、 医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服第 3部分: 试验方法
YY /T 0506. 4 病人、 医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服第 4部分: 干态落絮试验方法(ISO
9073- 10: 2003, ID T)
YY /T 0 506. 5 病人、 医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服第 5部分: 阻干态微生物穿透试验方法 YY /T 0506. 6 病人、 医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服第 6部分: 阻湿态微生物穿透试验方法 中华人民共和国药典 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查， 也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用， 以及引用是否准确。
可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件” 是否引用了相关标准， 以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时， 应注意标准编号、 标准名称是否完整规范， 年代号是
4 否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即所引用标准中的条款， 是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式，内容繁多的、 复杂的可以直接引用标准及条文号， 比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版国家标准、 行业标准发布实施， 应执行最新版本的国家标准、行业标准。
( 四）
产品的预期用途 一次性使用手术衣用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。
一次性使用手术衣按性能水平分为高性能和标准性能两种。
高性能手术衣：
适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术。
标准性能手术衣：
适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术。
（五）
产品的主要风险 一次性使用手术衣产品的风险分析报告应符合 YY/T 0316- 2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 的有关要求。
审查要点包括：
（1）
产品风险定性定量分析是否准确（依据 YY/T 0316- 2008 附录 E）
;
（2）
危害分析是否全面（依据 YY/T 0316- 2008 附录 A）
; （3）
风险可接收准则， 降低风险的措施及采取措施后风险 的可接收程度， 是否有新的风险产生。
以下依据 YY/T 0316 的附录 D从三个方面列举了一次性使用手术衣产品的危害因素， 提示审查人员从以下方面考虑。
产品主要危害 危害 可能产生的形成因素 控制措施
5 类型
生物学危害 危害 生物污染 产品没有灭菌或灭菌没有达到标准 生产环境污染产品， 如包装破损、 外来的纤维、 粉尘、 细菌、其它杂质等 严格控制灭菌工艺 环境污染 严格控制生产环境及包装工艺 生物相容性 生产引入了外来有害物质没有被有效去除； 环氧乙烷残留量超标 原材料入厂检验；
严格控制灭菌工艺
不适当的标签 外部标记不全面、 标记不正确或不能够清楚易认 标记印刷清晰正确； 标记内容按相关要求标记全面。
规范说明书；
说明书上提示 说明书上的注意事项不全 如缺少详细的使用方法、 缺少必要的警告说明；
使用前未检查产品灭菌或包装状态；
产品等级标示不清 使用者未经培训或培训不足，不能正确使用产品；
由不熟练或未经训练的人员使用 对一次性使用产品的很可能再次使用的危害性警告不适当 不适当的预期用途表述
不适当的产品包装 使用前培训
与产品使用相关的危害 说明书中未包含只限一次性使用 规范说明书 说明书中未能清楚表明产品用途 生产、 运输、 搬运和储存过程中导致包装破损；
包装封口不严密；
包装材料选择不适当 产品各构件之间缝制或粘合达不到隔离要求；
规范说明书
规范包装 功能失效引起的危害 失去产品的完整性 严格控制生产工艺、 产品检验 （七）
产品的主要技术指标 本条款给出一次性使用手术衣产品需要评价的性能要求， 其中部分性能要求给出了定量要求， 其他性能要求企业可参考相应的国家标准、 行业
6 标准， 根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求， 但不得低于相关强制性国家标准、 行业标准的有关要求。
如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求）， 企业在标准的编制说明中必须说明理由。
1. 规格尺寸 企业应明确指出申报产品所包含的规格尺寸和允差要求。
2. YY/T0506- 2009《病人、 医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服》中性能要求见下表：
要求 标准性能 产品关键区域 不要求 高性能 性能名称 单位 产品非关键区域 ≤2产品关键区域 不要求 产品非关键区域 ≤2阻 微 生 物穿透， 干态 阻 微 生 物穿透， 湿态 洁净度， 微生物 洁净度， 微粒物质 落絮 Log10 CFU a, c a, c IB ≥2. 8b 不要求 6. 0b, d 不要求 Log10（cfu/dmIPM
2）
≤2c ≤2c ≤2c ≤2c ≤3. 5 ≤3. 5 ≤3. 5 ≤3. 5 Log10（落絮计数）
≤4. 0 ≤4. 0 ≤4. 0 ≤4. 0 抗渗水性 cm H 2O
胀破强度，干态 胀破强度，湿态 拉伸强度，干态 拉伸强度，湿态 ≥20 ≥40 ≥10 ≥40 ≥100 ≥40 ≥10 ≥40 kPa kPa ≥40 不要求 ≥40 不要求 N
≥20 ≥20 ≥20 ≥20 N
≥20 不要求 ≥20 不要求 注：
a 试验条件：
挑战菌浓度为 108CFU/g 滑石粉， 振动时间为 30m i n。
b 用 YY/T0506. 6 试验时， 在 95% 的置信水平处的 IB的最小显著性差异
7 为 0. 98。
这是区分两个材料之间有所不同的最小差异。
小于等于 0. 98IB的材料变动可能无差异； 而大于 0. 98IB则可能有差异（95% 的置信水平意味着进行 20 次试验， 至少有 19 次是正确的）。
c 在本部分中 l og10(CFU≤2) 意味着最大 300CFU。
d 本部分中 IB=6. 0 时， 意味着无穿透。
IB=6. 0 是最大可接受值。
3． 其它性能指标 （1）
粘合或缝制要求 粘合或缝制部位的性能应符合标准要求。
（2）
无菌要求 一次性使用手术衣应无菌供应， 应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌。
（3）
化学性能要求 一次性使用手术衣若采用环氧乙烷灭菌， 环氧乙烷残留量应不大于 10 m g/kg。
（4）
生物性能要求 一次性使用手术衣对皮肤应无刺激与迟发型超敏反应。
（5）
结构要求 如有系带应规定系带长度、 系带固定的牢固度等。
4． 一次性使用手术衣的透气性对产品的使用和手术质量的保证非常重要， 考虑到目前对产品的透气性指标提出一个统一要求的依据不够充分，制造商应结合临床具体应用对产品的透气性进行评价， 并对各区域标示透气性指标。
（八）
产品的检验要求 产品的检验包括出厂检验和型式检验。
出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）、 无菌。
8 型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。
注册申请时进行的型式检验应由具备合法资质的检验机构进行。
型式检验时， 若标准中无特殊规定， 按相应的标准要求进行全性能检验， 应全部合格。
（九）
产品的临床要求 一次性使用手术衣产品设计定型、 工艺成熟， 临床应用多年， 不改变常规用途， 且无严重不良事件记录， 通过非临床评价、 注册检验及质量体系考核能够保证产品的安全性、 有效性， 故原则上不要求临床试验。
（十）
产品的不良事件历史记录 暂未见相关报道。
（十一）
产品说明书、 标签和包装标识 1.
一次性使用手术衣说明书的编写应符合《医疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定》 及相关标准的要求。
2.
一次性使用手术衣产品说明书应当包括以下内容：
（1）
产品名称、 型号、 规格。
（2）
生产企业名称、 注册地址、 生产地址、 联系方法。
（3）《医疗器械生产企业许可证》 编号、《医疗器械注册证》 编号、 注册标准代号。
（4）
产品使用的原材料及结构、 组成。
（5）
产品主要性能。
（6）
产品适用范围。
（7）
说明书中至少应有以下注意事项、 警示以及提示性内容：
a． 一次性使用的产品应当注明“一次性使用” 字样或符号， 禁止重复使用；
b． 已灭菌产品应当注明灭菌方式、“无菌”、“无菌失效年月 ” 等字样或者符号， 如发现包装破损， 严禁使用；
9
c． 产品使用后需要处理的， 应当注明相应的处理方法；
d． 使用前检查包装是否完好， 并对包装标志、 生产日期、 灭菌有效期进行确认， 并在灭菌有效期内使用；
e． 产品贮存条件和方法。
3. 说明书、 包装标识不得有以下内容：
（1）
含有“最高技术”、“最先进” 等绝对化的语言；
（2）
与其他企业产品的功效和安全性能相比的语言；
（3）
含有“保险公司保险” 等承诺性的语言；
（4）
利用任何单位或个人名义、 形象作证明或者推荐的；
（5）
法律、 法规规定禁止的其他内容。
4. 标签和包装标识 一次性使用手术衣产品的包装标识应符合 YY/T0313－1998《医用高分子制品包装、 标志、 运输和贮存》、 YY0466－2003《医疗器械 用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号》 等标准的要求。
（十二）
产品注册单元划分的原则和实例 按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、 性能指标和预期用途为划分依据”。
根据以上原则， 高性能和标准性能的手术衣可以作为一个注册单元。
（十三）
同一注册单元中典型产品的确定原则 1． 同一注册单元中典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品， 其功能最齐全， 结构最复杂， 风险最高。
2． 典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、 性能指标和预期用途等相应资料， 说明能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
3． 举例：
高性能手术衣与标准性能手术衣相比， 高性能手术衣性能指标要求更高。
所以高性能手术衣和标准性能手术衣作为一个注册单元时，高性能手术衣应作为这个注册单元中的典型产品。
10 三、 审查关注点
（一）
产品注册标准编写的规范性， 引用标准的适用性、 准确性， 内容是否符合 YY0506- 2009《病人、 医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服》 及有关标准的要求。
（二）
产品技术报告应按国家食品药品监督管理局对境内第二类医疗器械注册审批的要求编写， 重点关注企业产品的分切、 缝制、 初包是否在相应净化条件下进行生产加工， 必要时提交《净化车间洁净度检测报告》。
（三）
安全风险管理报告要审查产品的主要风险是否已经列举， 控制措施是否有效， 风险是否降到可接受的程度之内。
（四）
产品性能自检报告、 型式检验报告的完整性， 应检项目不得缺项，检验结论及意见等。
（五）
产品预期用途， 从医疗器械注册申请表、 技术报告、 安全风险管理报告、 产品使用说明书等方面叙述的是否一致。
11 一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则编写说明
一、 指导原则编写的原则
（一）
本指导原则编写的目的是用于指导和规范第二类手术衣产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。
...
篇二：一次性指导原则
性使用动脉压迫止血器产品 1注册技术审查指导原则 （征求意见稿）
一、前言 本指导原则旨在给出一次性使用动脉压迫止血器（以下简称“动脉压迫止血器”）产品注册系统的、具有指导意义的指南性文件，一方面有利于审评人员对动脉压迫止血器上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。
本指导原则系对动脉压迫止血器产品的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人/生产企业和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。
本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的
不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
2
二、适用范围 本指导原则适用于医疗器械分类目录 (2002-08-28)本产品属于分类编号 6854“手术室、急救室、诊疗室设备及器具”中“手术及急救装置”的“各种气压、电动气压止血带”以及按《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第 15 号）及附件（2015-07-14）本产品属于“接触人体器械”中“无源医疗器械”中的“其它无源器械”，使用状态为“短期使用”中的“创伤”接触，管理类别为Ⅱ类的动脉压迫止血器。
本指导原则不适用于电动气压止血器产品。
三、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品的名称根据产品的作用部位、作用效果进行命名，且该类产品为一次性使用、无菌形式提供，所以名称一般为：一次性使用动脉压迫止血器、一次性使用股动脉压迫止血器、一次性使用桡动脉压迫止血器等。
（二）产品的结构和组成 本指导原则中所述动脉压迫止血器产品分为气囊式和非气囊式 两种。前者一般由止血压迫器和充气装置组成，止血压迫器包括压迫球囊、支撑板、充气管路和绑带（或胶带）等，充气装置包括活塞、充气外套和推杆等；后者一般由绑带（或胶带）压板、压迫头及螺旋手柄等组成。
本指导原则未给出动脉压迫止血器产品所有部件的全部要求，仅给出了其与整个产品安全性及有效性相关的要求。因此，审查时还应结合产品具体情况，对上述部件作出更为全面的要求。
常见动脉压迫止血器产品如下图：
注：上述图示仅供参考，各组件外形不做强制要求 3 。
（三）产品工作原理 该产品主要通过机械压迫力从体外对动脉穿刺部位进行压迫，促进穿刺口止血愈合。
（四）产品作用机理 因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（五）产品适用的相关标准 目前与动脉压迫止血器相关的常用标准举例如下：
表 1
相关产品标准 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第 2 部分：生物学试验方法》 GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》 GB/T 16886.5-2003
《医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验》 GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
YY/T 0313-2014
4 《医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求》 YY/T0148-2006 《医用胶带通用要求》 YY/T0466.1-2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求》 注：以上标准适用最新版本。
上述标准包括了注册产品技术要求和其它相关材料中经常涉及到的标准，制造商应关注上述国家标准和行业标准的有效性。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
（六）产品的预期用途 1.适用范围：该产品适用于经股、桡动脉介入手术后,动脉穿刺点闭合止血时使用。
2.禁忌症：对固定胶带过敏者，局部皮肤炎症或溃疡者, 收缩期血压 200mmHg 以上的患者禁用。
3.预期使用环境要求：该产品预期使用的地点为临床机构。
4.适用人群要求：经股、桡动脉介入手术后, 动脉穿刺点需闭合止血的成年患者。
（七）产品的主要风险及研究要求 主要参考 YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、试生产、量产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现申请人/生产企业风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。
动脉压迫止血器产品风险分析应参考 5 YY/T0316-2008 行业标准相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时，一定要逐一采取风险控制措施后，是否会引入或造成更大的风险，只有新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。负压引流装置必须进行风险与收益分析，收益大于风险时方可接受。
提供动脉压迫止血器产品上市前风险管理报告，此报告旨在说明并承诺：
— 风险管理计划已被正确地实施。
综合剩余风险是可接受的。
— 已有恰当方法获得与申请人/生产企业申报的动脉压迫止血器产品相关和出厂后流通与临床应用的信息。
应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括：
— 产品安全特征清单； — 产品可预见危害及分析清单（说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系）； — 风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。
对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容。从生物学危害、化学危害、操作危害、信息危害和功能失效危害等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。
1.风险分析方法 1.1 在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。
1.2 风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危
害和对于环境的危害。
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1.3 风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。
1.4 风险判定及分析考虑的问题包括：动脉压迫止血器产品原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；使用过程可能存在的危害等。
2.风险分析清单 动脉压迫止血器产品的风险管理报告应符合 YY/T 0316-2008 的有关要求，审查要点包括：
2.1 产品定性定量分析是否准确（依据 YY/T 0316-2008 附录 C）； 2.2 危害分析是否全面（依据 YY/T 0316-2008 附录 E）； 2.3 风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
根据 YY/T 0316-2008 附录 E 对该产品已知或可预见的风险进行判定，动脉压迫止血器产品在进行风险分析时至少应包括对以下的主要危害的风险分析，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
产品的主要危害 3.1 组织的不良反应 3.1.1 生物相容性：所用原材料、化学物质等不能满足生物相容性要求，对患者造成过敏、刺激、细胞毒性等方面的危害。
3.1.2 无菌：产品使用前灭菌不充分或包装破损，造成细菌污染的产品用于患者，致使患者创口受到细菌感染。
3.2 材料降解和产品功能缺失
3.2.1
7 材料降解：产品材料降解致使元器件功能丧失或降低，导致功能缺失产品用于患者。
3.2.2
产品功能缺失：产品中各部件功能达不到使用要求，无法进行止血操作，延误治疗，或压迫气囊漏气，影响止血效果等危害。
3.3 信息提示不足 3.3.1 在非预期使用条件下应用产品，如：未经验证，即在 MRI、高压氧舱、除颤条件下，使用本产品。
3.3.2 对不适用于本产品的情况信息提示不足。
3.3.3 对如何降低交叉感染风险的信息提示不足。
3.3.4 产品使用方法不明确，致使患者使用了不符合要求的产品或产品使用不当等危害。
表 2 中 给 出 了 动 脉 压 迫 止 血 器 产 品 的 风 险 举 例 。
表 8 2 产品的主要危害（举例）
危害类型 可预见的事件及事件序列 危害处境 产生的后果或损害 采取的措施 生物或化学危害 产品材料的选择未经过生物学评价；使用了生物不相容的材料 生物不相容材料接触患者 中毒、刺激过敏等症状，损害患者健康。
按照生物学评价的要求，对材料进行生物学评价，合格后方可使用 生产过程中原材料、包装材料等微生物的污染，导致产品菌落超标，产品灭菌不彻底 细菌进入人体 患者被细菌感染，严重时导致发热、休克。
控制产品灭菌前原材料和成品的初始污染菌，按照初始污染菌进行灭菌剂量设定，并定期监控产品的初始污染菌。
生产环境的微生物超标，导致灭菌不彻底，产品带菌 细菌进入人体 患者被感染，严重时导致发热、休克。
在合适的净化环境中生产，并对净化环境进行定期监控 产品未灭菌，或未按已确定的工艺实施灭菌，产品未达到灭菌效果，产品带菌。
细菌进入人体 患者被细菌感染，严重时导致发热、休克。
按照确定的工艺要求进行灭菌 （若采用环氧乙烷灭菌）对环氧乙烷残留量的控制未确认，或未能按确认的结果实施控制，解析不彻底，致使环氧乙烷残留量超标 超量的环氧乙烷输入人体 损害患者健康 对环氧乙烷残留量严格控制，环氧乙烷残留量超标不予出厂。
在标签注明的有效期前，包装材料老化已不能保持无菌 患者使用带菌的产品或产品性能问题影响使用 出现过敏等不良反应；产品不能使用，可能延误治疗 产品有效期验证 操作危害 使用超过有效期的产品，菌落超标 产品使用到患者，细菌进入人体 患者被细菌感染，严重时导致发热、休克 明确产品的有效期，规定在有效期内方可使用
9 单向阀连通方向错误 无法往压迫气囊注入气体或压迫气囊漏气 无法进行止血操作，延误治疗，或压迫气囊漏气，影响止血效果 单向阀设计为单向连通阀 单向阀和充气装置连接不匹配 充气失败连接处漏气 压迫气囊漏气，造成患者出血、渗血等不良反应，达不到止血效果 单向阀和充气装置的锥度紧密配合 产品使用完后，未按医疗垃圾处理。
有害有毒物质影响环境 造成院内感染（有时是大面积的），或环境破坏。
标签或说明书中，标识使用后需要进行合适的无害化毁形处理 产品的使用人员未接受培训，使用产品时操作不当 患者使用了有菌的产品 患者被细菌感染，严重时导致发热、休克。
说明书注意事项明确：仅供受过专业培训的医护人员使用 不适当的使用前检查规范 医护人员在使用前检查不全面，给患者带来危险。
患者使用了包装破损的产品，被细菌感染，严重时严重时导致发热、休克。
包装上标识“包装破损禁止 使用”并警示符号表示 产品给患者提供了过大或过小的压力 患者承受了非正常的治疗压力 压力过大，患者感觉不适或疼痛，压力过小，容易出现出血、渗血等不良发应，影响止血效果。
建立压力与充其量等因素的具体分析，根据人体的创伤部位接触面积和血压计算充其量的值 信息危害 不适当或信息不全的说明书，操作人员不能正确使用 不适于使用本产品的患者使用了本产品 延误患者治疗 在产品包装袋、说明书中明确本产品的预期用途及禁忌症等内容。
不适当或信息不全的标签或说明书 重复使用、超出有效期使用 造成患者感染，严重时导致发热、休克。
在单包装上标识“无菌”、“一次性使用”等字样，标识“灭菌
有效期”。
10
产品的有效期规定不合理，导致产品带菌 产品使用到患者，细菌进入人体 造成患者感染，严重时导致发热、休克。
对产品进行老化试验，确保产品在有效期内保持无菌。
在灭菌有效期内，阻菌材料老化导致保护功能下降，不能保持无菌 性能下降，不能使用。
非无菌产品使用到患者 延误治疗。
被细菌感染，严重时导致发热、休克。
对阻菌材料进行老化试验和功能性测试，确保在有效期内的产品能正常使用并能保持无菌。
未能按运输、储存要求对产品防护，造成产品包装破损，产品被污染 患者使用了被污染的产品 患者被细菌感染，严重时导致发热、休克 采用合适的防护措施进行运输和贮存。
由于动脉压迫止血器产品结构的差异，本章给出的风险要素及 11 其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。申请人/生产企业应按照 YY/T 0316-2008中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。
4.研究项目 4.1 生物相容性的评价研究 依据 GB/T16886.1-2011 标准中的方法，对动脉压迫止血器产品中所有预期与患者或操作者皮肤有接触的组件 ，均应参照GB/T16886.1-2011 中的要求开展生物相容性评价。建议根据产品与患者接触时间和接触性质，选择适合的生物学试验方法对产品进行生物相容性测试。
依据《GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价_第 1 部分：风险管理评价与试验》中基本评价试验指南，针对此产品的接触性质，针对于与人体接触部件的生物学评价试验所检测的项目如下：
4.1.1 细胞毒性实验
依据《GB/T 16886.5-2003 医...
篇三：一次性指导原则
性使用输注器具产品注册技术审查指导原则 一、 前言 本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备， 以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评， 提高审评工作的质量和效率。
本指导原则 是对一次性使用输注器具产品注册申 报资料的一般要求， 申请者/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化， 并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则 是对生产企业和审查人员 的指导性文件,
但不包括注册审批所涉及的行政事项， 亦不作为法规强制执行,
如果有能够满足相关法规要求的其他方法， 也可以采用， 但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则 是在现行法规和标准体系以及当 前认知水平下制定的， 随着法规和标准的不断完善， 以及科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、 适用范围 临床治疗与诊断时一次性使用， 用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件统称为一次性使用输注器具。
一次性使用输注器具包括：
一次性使用输液器、 一次性使用输血
器、 一次性使用滴定管式输液器、 一次性使用静脉输液针、 一次性使用精密过滤输液器、 一次性使用袋式输液器、 一次性使用输液连接管路、 一次性使用输注泵、 一次性使用无菌注射器、 一次性使用无菌注射针、 一次性使用无菌胰岛素注射器、 一次性使用固定剂量疫苗注射器、 一次性使用高压造影注射器、 一次性使用自 毁式注射器等产品，也包括基本结构和预期用途与上述产品相似的产品及其组件， 如一次性使用无菌注射器用活塞、 一次性使用肝素帽、 无针输注装置、 三通阀、 药液过滤器等器具。
三、 基本要求 （ 一）
产品的技术资料 产品的技术资料应当从技术层面论述申报产品的用途、 设计、 技术特征、 与已上市产品的比较、 原材料控制、 生产工艺、 产品包装验证、 产品灭菌验证、 产品有效期验证、 产品性能要求及依据。
至少应包含如下内容但不局限于此：
1． 产品描述 产品描述应全面、 详细， 至少应包括申报产品名 称、 预期用途、原材料、 工作原理、 结构组成（ 相应图示）、 尺寸、 技术指标、 特殊性能、 规格型号划分的依据、 以及是否符合相关标准。
2． 与已上市产品比较 申请者应详细说明同类产品国内外研究及临床使用情况。
描述本次申报器械与已上市器械 （ 包括本企业已上市同类产品或其他企业已上市同类产品）
的相似点和不同点， 比较的项目 包括产品设计、 预期用途、 工作原理、 结构组成、 原材料、 生产工艺、 灭菌方式、 性能指标、 有效期等， 建议以列表方式列出。
3． 产品命名
产品名 称的命名 应以发布的国家标准、 行业标准以及《医疗器械产品分类目 录》 中的产品名 称和产品的技术性能为依据。
产品名 称不得中英文混用。
4． 原材料控制 提交各组件全部组成材料 （ 包括主材及其所有辅材）的化学名 称、化学结构式/分子式、 分子量分布、 商品名 /材料代号、 组成比例、 供应商名 称、 符合的标准等基本信息。
说明原材料的选择依据及其来源。
原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量， 需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议。
对外购组件也应当提交供方名 录、 相关资质证书及外购协议。
对原材料应当进行质量控制并符合相关材料标准要求。
原材料的生物学性能应符合 GB/T 16886． 1《医疗器械生物学评价 第 1 部分：评价与试验》 相关用途及使用部位的具体要求并提交生物学评价报告。
对于生产企业自 己研制生产的原材料粒料， 生产企业应提供详细的配方研制报告， 其中包括符合 GB 15593《输血（ 液）
器具用软聚氯乙烯塑料》、 YY/T 0242《医用输液、 输血、 注射器具用聚丙烯专用料》、 YY/T 0114《医用输液、 输血、 注射器具用聚乙烯专用料》
、YY/T 0031《输液、 输血用硅橡胶管路及弹性件》 等相关标准要求的验证报告。
如果器具生产企业使用的是外购粒料， 则应要求供方提交符合GB15593、 YY/T 0242、 YY/T 0114 等相关标准的验证报告。
对不同批次进料， 供方都应提供符合 GB 15593 标准 4． 1 和 4． 2 条， YY/T 0242标准 4． 1、 4． 2、 4． 3 条， YY/T 0114 标准 3． 1、 3． 2、 3． 3 条,
YY/T
0031 标准 4． 1、 4． 2、 4． 3 和 4． 4 条要求的出厂检验报告， 器具生产企业则应对每批进料按上述条款进行进货检验。
应明确材料中的金属成分， 因为金属成分可能会影响器械在核磁环境中的安全性。
当材料中含有可能影响器械在核磁环境中的安全性的金属成分时， 申报企业应提供器械在核磁环境中的安全性的验证资料。
应明确每种原材料， 包括添加剂、 润滑剂、 粘结剂或其他添加物（ 如：
色料添加剂、 标记物、 不透射线的物质）
的成分、 使用量、 溶出物。
以 DEHP 增塑的聚氯乙烯（ PVC）
作为原料的， 需说明 DEHP 的含量， 提交产品中 DEHP 释放量范围的研究报告以及人体可接受的剂量范围和依据。
用于检测 DEHP 释放量的测试液、 试验条件、 检测方法等应当采用经过科学验证的方法。
如采用了 可降低 DEHP 释放的工艺， 应当进行相关的验证。
对于预期用于输注药物的器具， 企业需提交所输注药物与器具的相容性研究报告， 至少应包括所申报的器具对所输注药物的吸附情况的实验研究的数据与结论。
同时， 提交国内外关于所申报器具对药物吸附情况的综述报告。
对于首次用于医疗器械方面的新材料， 应提供该材料适合用于人体的预期使用部位的相关研究资料。
5． 生产工艺 详细说明产品生产工艺过程及其确定的依据、 质量控制标准及其可靠性论证； 确认关键工艺点并阐明其对产品物理性能、 化学性能、机械性能、 生物性能的影响； 确认生产工艺的稳定性。
对生产加工过程中所使用的所有辅剂、 助剂、 粘合剂等添加剂均应说明使用剂量、
对残留量的控制措施和接受标准以及安全性验证报告。
6． 产品包装 产品包装验证可依据有关国内、 国际标准进行（ 如 GB/T19633、ISO11607、 ASTM D-4169 等）， 提交产品的包装验证报告。
包装材料的选择应至少考虑以下因素：
包装材料的物理化学性能； 包装材料的毒理学特性； 包装材料与产品的适应性； 包装材料与成型和密封过程的适应性； 包装材料与灭菌过程的适应性； 包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护； 包装材料与使用者使用时的要求（ 如无菌开启）
的适应性； 包装材料与标签系统的适应性； 包装材料与贮存运输过程的适合性。
7． 产品灭菌 提交产品灭菌方法的选择依据及验证报告。
器械的灭菌应通过GB 18278、 GB18279 或 GB18280 确认并进行常规控制， 无菌保证水平应保证（ SAL）
达到 1× 10－ 6。
灭菌过程的选择应考虑以下因素：
产品与灭菌过程间的适应性； 包装材料与灭菌过程的适应性。
8． 产品稳定性要求（ 有效期验证）
包括产品有效期和产品包装有效期。
产品稳定性验证可采用加速老化或实时老化的研究， 实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法。
加速老化研究试验的具体要求可参考 ASTM F1980。
在进行加速老化试验研究时应注意：
产品在选择的环境条件的老化机制应与 在实时正常使用 环境老化条件下真实发生产品老化的机制一致。
对首次注册未提交实时老化研究资料的， 企业在重新注册的资料中应提交实时老化研究资料以确定产品的实际稳定性。
9． 一般性能要求 主要包括物理性能、 化学性能、 生物性能等方面的要求及其制定依据。
应包括但不限于以下内容：
（ 1）
物理性能 注射器类产品主要包括产品外观、 结构、 各组件的颜色、 尺寸 （ 内径、 外径、 长度、 容量等）、 润滑剂（ 用量/cm2）、 标尺、 标尺的刻度容量线、 标尺的计量数字、 标尺的印刷、 按手间距、 活塞、 锥头、 滑动性能、 器身密合性、 容量允差、 残留容量、 承受压力， 注射针针尖构型、 刚性、 韧性、 耐腐蚀性、 圆锥接头、 针座的颜色、 连接牢固性、畅通性、 保护套等。
输液器类产品主要包括外观、 结构、 各组件的颜色、 尺寸（ 内径、外径、 长度、 容量）、 预充容量、 滴数/ml、 滴定管容量、 微粒污染、泄漏、 拉伸强度、 透明度、 穿刺无落屑、 管路长度、 过滤器孔径、 滤除率、 输液流速、 给液参数、 残留液体体积、 流量与时间的曲线图（ 输注泵）、 注射件、 圆锥接头、 输液针流量、 润滑剂、 输液针构型、 穿刺力、 色标、 保护套等。
（ 2）
化学性能 主要包括酸碱度、 还原物质（ 易氧化物）、 金属离子、 蒸发残渣、紫外吸光度、 环氧乙烷残留量、 醇溶出物、 二氯乙醇、 可沥滤物、 材料表征等。
（ 3）
生物性能 生物学性能应符合 GB/T 16886． 1 对相关用途、 使用部位及接触时间的具体要求。
产品接触时间是该产品对人体的最大累积作用时间。
输注器具类产品的生物学评价项目 一般应包括：
无菌、 热原、 细
胞毒性、 致敏、 刺激或皮内反应、 急性全身毒性、 血液相容性等。
10． 特殊性能要求 （ 1）
自 毁性能 对于设计为自 毁性能的注射类产品， 申报企业应对其自 毁性能予以验证。
自 毁性能的生效时间可以因设计而不同， 主要有以下几种情况：
①从注射开始时起， 自 毁特性自 动生效并保持有效;
②当输送完预定的固定剂量的 50%时， 自 毁特性自 动生效并保持有效;
③当输送完预定的固定剂量时， 自 毁特性自 动生效。
在所有情况下， 自 毁特性一旦生效， 注射器和针就不能被重复使用。
（ 2）
无针输注系统 无针输注系统可能会增加患者感染微生物的风险， 因为产品的设计有可能导致微生物进入无菌的液体通路。
企业应对此开展研究， 对这类器械进行微生物侵入试验， 试验应当模拟临床上重复多次使用的情况。
应当在模拟临床使用的状态下进行试验， 如：
试验中所使用的微生物的种类和数量应当和临床上所使用 器械接入部位可能感染微生物的状态相似。
这项试验旨在证明临床使用过程中所用的消毒操作程序是安全有效的。
由于各个企业产品的设计、 预期用途、 留置期限也不相同， 申 报企业应根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法， 在制定试验方案的过程中， 应至少考虑以下内容：
①试验步骤；
②试验用微生物的数量和种类 （ 建议采用 2 种革兰氏阴性细菌和2 种革兰氏阳性细菌， 至少应是 1 种革兰氏阴性细菌和 1 种革兰氏阳性细菌， 所选择用于试验的微生物应是临床输液感染常见的微生物，可参考《血管内导管相关感染的预防与治疗指南(2007) 》（ 中华医学会重症医学分会发布）
进行选择；
③试验用微生物的准备 （ 如：
使用 2 种革兰氏阴性微生物和 2 种革兰氏阳性微生物）；
④微生物接种方法；
⑤无针输注系统使用步骤；
⑥时间和微生物培养程序；
⑦试验用微生物作为接种物的合理性解释（ 如：
数量上最低每套器械为 103）， 试验环境， 试验过程中使用的阳性（ 未执行消毒操作程序的器械）
和阴性对照（ 未接种细菌的器械）；
⑧试验样本大小；
⑨插入和重新插入无针接口 的消毒程序的验证 （ 运用微生物学技术）。
（ 3）
防针刺设计 为了 减少注射针/输液针的针刺伤害， 越来越多的具有防针刺性能的输注器具应用于临床， 防针刺器械产品的一般要求是使用者能够容易地区分产品的防针刺性能是否激活， 而且一旦激活， 其防针刺性能应能一直保持有效直到其被销毁。
（ 4）
其他特殊性能 对于生产企业采用新材料制造的产品以及具有其他特殊性能的产品， 企业应根据产品特点制定相应的物理、 化学、 生物性能要求。
（ 二）
产品的风险管理资料 按照 YY 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 标准的要求， 对产品生命周期全过程实施风险管理。
无论是首次注册还是重新注册， 都应提交风险管理资料。
产品首次注册时， 企业在产品准备注册上市前， 应对风险管理过程进行评审。
评审应至少确保：
风险管理计划已被适当地实施； 综合剩余风险是可接受的； 已有适当方法获得相关生产和生产后信息。
评审结果应形成风险管理报告。
产品重新注册时， 企业应对产品上市后生产和生产后风险管理活动进行评审， 并形成总结报告。
当原材料、 原材料供方、 关键工艺、产品标准等方面的变化， 如果有先前没有认识的危害或危害处境出现， 或已估计的风险， 经评价不再是可接受的， 应重新提供以下 1、2、 3、 4 项风险管理资料并形成风险管理报告。
风险管理资料应至少包括以下信息：
1． 可能影响产品安全性的特征问题清单 企业应参考 YY 0316 附录 C 的要求判定医疗器械与安全性有关特征的问题。
2． 产品有关危害的清单 企业应详细列出与产品有关的已知和可预见危害的清单， 以及对每个危害如何造成损害的分析（ 包括可预见的事件序列、 危害处境和可能发生的损害）。
对该类产品进行危害判定时， 至少应有但不限于以下几方面：
（ 1）
原材料的生物学和化学危害 如材料的生物不相容， 材料变更等产生的风险。
同时还应特别关
注如：
①可抽提物的成分与潜在的生物学危险。
包括和可能输注药物的相互作用、 和血液成分的相互作用、 生物学评价（ 按 GB/T16886． 1规定进行）
等。
可抽提物不仅仅是水的抽提物， 还应包括植物油、 聚乙二醇 4...
篇四：一次性指导原则
oc景順盧森堡基金系列 Société d"Investissement à Capital Variable 註册辦事處：46A, Avenue John F. Kennedy, L-1855 Luxembourg R.C.S. Luxembourg B34457
敬啟者：
閣下乃景順盧森堡基金系列（「SICAV」）股東，本公司特此致函，乃旨在知會 閣下，SICAV的保管人、行政代理人、過戶登記處兼轉讓代理人、居駐及公司代理人兼付款代理 the Bank of New York Mellon (International) Limited, Luxembourg Branch的地址將由二零一零年五月十五日 (「生效日期」) 起更改如下：
The Bank of New York Mellon (International) Limited, Luxembourg Branch
Vertigo Building – Polaris 2-4 rue Eugène Ruppert L-2453 Luxembourg SICAV 的註冊辦事處將因而由生效日期起遷往同一地址。
如欲查詢其他資料，請聯絡Invesco Asset Management Deutschland GmbH（電話：(+49) 6929 8070）、Invesco Global Asset Management Limited（電話：(+353) 1 439 8100 (按3字)），香港股東請致電景順投資管理亞洲有限公司（電話：(+852) 3191 8282），又或與 閣下當地的景順辦事處聯絡。
此致 列位股東
台照
承董事會命 謹啟二零一零年四月十五日
按英國法律規定，SICAV 乃二零零零年英國金融服務及市場法（Financial Services And Markets Act 2000）第 264 條所指的認可計劃。英國監管制度為保障私人客戶而提供的全部或大部份保障並不適用於離岸基金，投資者不會得到根據英國的金融服務賠償計劃（Financial Services Compensation Scheme）的賠償，亦不獲享英國取銷權利。
如欲查詢其他資料，請聯絡 Invesco Asset Management Deutschland GmbH（電話：
(+49) 6929 8070）、Invesco Asset Management Österreich GesmbH（電話：(+43) 1 316 2000）、Invesco Global Asset Management Limited（電話：(+353) 1 439 8100（按 3 字））、景順投資管理亞洲有限公司（電話：(+852) 3191 8282）、Invesco Asset Management Sucursal en Espana（電話：(+34) 91 781 3020）、Invesco International Limited (Jersey)（電話：(+44) 1534 607600）Invesco Asset Management
Belgian Branch（電話：(+32) 2 641 01 70）Invesco Asset Management (Paris) （電話：(+33) 1 56 62 43 77）、Invesco Asset Management S.A. (Milan) （電話：(+39) 02 88074 1）、Invesco Asset Management (Schweiz) AG（電話：(+41) 44 287 9000）或 Invesco Global Investment Funds Limited（電話：
(+44) 207 065 4000）。
2
景順盧森堡基金系列章程二零一零年三月一日根據盧森堡法律成立的開放式傘子投資基金景順盧森堡基金系列董事 （ 「董事」 ）
須對本文件 （包括各附錄）
所載資料承擔責任。就各董事 （彼等已表現合理程度的審慎，確保所述情況乃確實無訛）
深知與確信，本文件所載資料乃與刊發當日的事實相符，並無遺漏任何事實以致可能影響該等資料的詮釋。董事願就此承擔責任。重要提示：
閣下如對本章程的內容有任何疑問，應諮詢 閣下的股票經紀、銀行經理、律師、會計師或其他財務顧問。投資者不應純粹倚賴下述風險忠告欄因為此並非基金可能蒙受的風險之全部。投資者應閱讀章程，包括全部風險忠告。香港投資者注意此處載列的風險忠告構成為香港投資者提供的地區補充文件，而本地區補充文件為景順盧森堡基金系列 （ 「SICAV」 ）於二零一零年三月一日刊發的章程 （ 「章程」 ）
的一部份，並會隨附於向香港投資者分派的章程。• SICAV為盧森堡傘子型基金，內含投資於股票、債務證券及╱或衍生工具的不同附屬基金 （各稱為 「基金」 ）
，各基金亦有不同投資目標，風險取向亦因而有別。各基金未必適合所有投資者。• 部份基金可投資於新興市場或某一行業範疇或高息債券。投資於新興市場或高息債券的基金或須承受較高的流通性、波動性及╱或違約風險，以及頟外的法律、規管及政治風險。與採取分散投資政策的基金相比，投資於某一行業範疇的基金則須承受較高集中程度風險。• 部份基金亦可為投資為目的而將該基金資產淨值最多達100％投資於金融衍生工具 （例如期貨、遠期、期權、掉期及結構式票據）
，包括長倉及短倉。該等投資組合管理技巧亦可能會導致較大波動性，並會牽涉額外風險，包括 （但不限於）
交易對手違約風險或無力償債風險。• 基金價值波動不定，有可能在短期間內大幅下跌。
閣下的全部投資有可能變得毫無價值。• 此項投資乃屬於 閣下的決定，但除非向 閣下售賣本產品的中介機構已向 閣下表示有關產品適合 閣下並已說明原因 （包括投資有關產品如何能夠符合 閣下的投資目標）
，否則 閣下不應作出投資。
01
景順盧森堡基金系列章程重要資料除另有註明者外，本章程內所有大寫詞彙均與 「定義」 一節所載者具有相同含義。本章程載有關於各基金的資料。景順盧森堡基金系列 （ 「SICAV」 ）乃根據有關集體投資計劃的盧森堡二零零二年十二月二十日法例 （ 「二零零二年法例」 ）
第一部而獲盧森堡監管當局認可為UCITS。獲得認可並不表示本章程的內容或各基金所持任何證券投資組合已獲任何盧森堡當局批准。任何與上述者相反的聲明皆屬未經授權，並屬違法。尤須注意：盧森堡監管當局認可SICAV及各基金並不構成其就各基金的表現作出任何保證，而盧森堡監管當局對SICAV及各基金的履約或違約亦概不負責。SICAV的最近期報告均可於SICAV的註冊辦事處索取，並可應投資者要求而寄奉。該等報告乃視為本章程的一部分。各基金皆印備章程摘要。除撮述本章程所載若干重要資料外，章程摘要亦載列有關每項基金歷年表現及總開支比率的資料。章程摘要可於SICAV的註冊辦事處索取，或者在香港、澳門、台灣及新加坡投資者要求下，香港分經銷商兼代表的辦事處可要求在都柏林的全球經銷商安排把章程摘要直接寄往香港、澳門、台灣或新加坡的有關投資者。香港以外的投資者亦可瀏覽景順網頁www.invesco.com以閱覽章程摘要。除另有說明者外，本章程內所作聲明皆根據盧森堡現時有效的法律及慣例作出，並受制於該等法律及慣例的更改。除本章程及報告所載者外，概無任何人士獲授權提供任何資料或就發售股份而作出任何聲明，而且倘有提供或發出，亦不可將之視為已獲SICAV授權而加以倚賴。在任何情況下，送交本章程 （不論是否連同任何報告）
或發行股份概不表示SICAV及各基金自本章程刊發日期以來一直未有轉變。在若干司法權區派發本章程或提呈發售股份可能會受到限制。SICAV要求任何擁有本章程的人士自行了解及遵守任何該等限制。在任何不准提呈發售建議或進行招攬的司法權區，又或向任何人士提呈發售建議或進行招攬即屬違法的情況下，本章程並不構成提呈發售建議或進行招攬。股份從未 （亦不會）
根據美國一九三三年證券法 （經修訂）三三年法案」 ）
註冊，又或根據州的適用法規而註冊或取得有關資格， （除非在一項根據一九三三年法案及該州的適用法規獲豁免註冊的交易）
股份概不得直接或間接於美利堅合眾國、其任何屬土或領土 （ 「美國」 ）
提呈發售或出售又或售予任何美國人 （定義見本章程）
，不論其位置。SICAV可酌情決定在有限度的基準下將股份售予美國人，惟購買該等股份的人士必須向SICAV作出（ 「一九若干聲明，該等聲明乃旨在符合美國法律對SICAV的規定，該等規定限制其美國人股東數目，並確保SICAV並非在美國公開發售其股份。此外，SICAV從未 （亦不會）
根據美國一九四零年投資公司法 （經修訂）（ 「一九四零年法案」 ）
註冊，故投資者將不會享有一九四零年法案的利益。根據美國證券交易委員會官員對一九四零年法案關於外國投資實體的解釋，倘任何基金的股份實益持有人當中有超過100名美國人，則SICAV須受一九四零年法案管制。倘向任何投資者提呈發售或出售股份乃屬違法，又或會令SICAV招致稅務責任或令SICAV在金錢上蒙受其他損失，而此等責任或損失乃SICAV原來不應承擔者又或會導致SICAV須遵照一九四零年法案進行註冊者，SICAV將不會在知情的情況下將股份提呈發售或售予該等投資者。任何人士如違反任何國家或政府的法律或規定 （包括 （但不限於）
外匯管制規例）
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其可購入股份而並無觸犯適用法例。組織章程保留權利，可在直接或實益持有股份乃違反此等禁制時強制贖回任何股份。雖然如此，SICAV可決定接受有限數目的美國受信投資者 （定義見一九三三年法案）
申請認購SICAV股份，惟SICAV必須收到令其滿意的證據，證明在美國證券法例 （包括 （但不限於）
一九三三年法案）
下向該等投資者出售股份毋須進行註冊，而且SICAV或股東在任何情況下亦不會因出售該等股份而招致不利稅務後果。本章程可翻譯為其他語文。倘本章程翻譯為其他語文，該翻譯必須盡量接近由英文原文直接譯成的譯本，其中只可就符合其他司法權區監管當局的規定而對譯本作出必要的更改。倘任何譯文的任何字眼或句子意思存在分歧或含糊不清，在適用法例或規例所容許的情況下，將以英文本為準。至於一切有關本章程英文本詞彙的爭議，均受盧森堡法律管轄，並按此詮釋。本章程中英文版在香港具備同等效力。基金的投資均應視為中長線投資。有關方面並不保證基金可達致其目標。基金的投資會受到一般市場波動所影響，亦須承受所有投資固有的風險，且不保證投資將會升值。SICAV的政策是維持多元化的投資組合，務求盡量減低風險。基金的投資可能以其基本貨幣以外的貨幣計價。該等投資的價值 （當轉換為以有關基金的基本貨幣）
或會因匯率變動而有升有降。股份價格可升可跌，而所得收益亦有增有減，投資者或會無法收回當初投資的金額。
02
景順盧森堡基金系列章程重要資料 （續）投資者務請留意 「風險忠告」 一節。有意認購及購買股份的人士應自行瞭解根據其擁有公民權、居所或戶籍的地區的法律有關其認購、購買、持有、轉換或出售股份而(a)可能導致的稅務後果、(b)所涉及的法律規定，及(c)任何外匯限制或外匯管制規定。董事可不時決定將任何基金或類別的股份於盧森堡證券交易所上市。若任何基金或類別的股份於盧森堡證券交易所上市，本章程將予更新，有關該項上市的資料將於本章程附錄B披露。
03
景順盧森堡基金系列章程04 05 05 06 11 12 20 24 25 25 27 28 29 32 35 指引SICAV及其基金與股份的概況投資目標及政策買賣方法資產淨值的計算投資限制風險忠告SICAV的費用及開支股息派發政策稅項SICAV的管理及行政Invesco集團其他資料有關德國投資者的重要資料定義
附錄附錄A基金資料一覽表附錄B每項基金的投資目標及政策╱ 每項基金的投資顧問附錄C有關投資者的重要資料目錄
04
景順盧森堡基金系列章程註冊辦事處46A, Avenue John F. KennedyL-1855 Luxembourg管理公司Invesco Management S.A.19, rue de BitbourgL-1273 Luxembourg投資顧問有關每項基金所委任的投資顧問的詳情，請參閱附錄B。保管人The Bank of New York Mellon (International) Limited,Luxembourg BranchAerogolf Center1A HoehenhofL-1736 Senningerberg行政代理人、過戶登記處兼轉讓代理人、居駐及公司代理人兼付款代理The Bank of New York Mellon (International) Limited, Luxembourg BranchAerogolf Center1A HoehenhofL-1736 Senningerberg交易辦事處都柏林•香港全球經銷商Invesco Global Asset Management Limited註冊辦事處Georges Quay HouseTownsend StreetDublin 2Ireland電話：+ 353 1 439 8100傳真：+ 353 1 439 8200香港分經銷商兼代表景順投資管理亞洲有限公司註冊辦事處香港皇后大道東1號太古廣場三座32樓電話：+ 852 3128 6000傳真：+ 852 3128 6001德國資料代理人Invesco Asset Management Deutschland GmbH註冊辦事處An der Welle 5D-60322 Frankfurt am MainGermany電話：+ 49 69 29807 0傳真：+ 49 69 29807 106核數師PricewaterhouseCoopers S.àr.l.Espace Ariane400, route d’EschB.P. 1443L-1014 Luxembourg指引
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景順盧森堡基金系列章程SICAV乃根據盧森堡大公國法律以股份有限公司形式註冊成立，並具備開放式可變資本投資公司的資格。SICAV已根據二零零二年法例獲認可為可轉讓證券集體投資計劃。SICAV乃於一九九零年七月三十一日於盧森堡註冊成立。其組織章程 （ 「組織章程」 ）
已於一九九零年十月十九日刊載於the Mémorial。組織章程先後於一九九零年十一月十三日、一九九三年八月十三日、一九九五年九月六日、一九九七年二月二十八日、一九九九年八月六日、二零零五年十一月二十八日及二零零八年六月二十七日被修訂。最新修訂已於二零零八年七月二十二日刊載於the Mémorial。組織章程的綜合版本已提交盧森堡商業及公司註冊處存案，任何人士均可於該處查閱組織章程，並可索取副本。SICAV乃於盧森堡商業及公司註冊處註冊，編號為B34457。SICAV的資本相等於其淨資產值。最低資本為1,250,000歐元的美元等值。SICAV並無預設年期。SICAV為投資者提供投資於一項或多項附屬基金 （各稱為 「基金」 ）
的選擇，並就每項基金持有獨立的投資組合。每項基金均可發行不同類別以具體特色 （包括諸如銷售費及轉換費）
劃分的股份，詳情載於附錄A。每項基金所有股份的認購款項均會投資於同一個相關投資組合。每股股份於發行後均可於清盤時攤佔相等的有關基金資產以及基金或類別所宣派的股息及其他分派。股份...
篇五：一次性指导原则
次性使用输尿管导引鞘注册技术审查 指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在为申请人进行一次性使用输尿管导引鞘（以下简称为“输尿管导引鞘”）的产品注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对一次性使用输尿管导引鞘注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审评人员的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告 2017 年第 104 号）中分类编码 02-12-03（02 无源手术器械--12 手术器械-穿刺导引器—03 输送导引器）条目中的一次性使用输尿管导引鞘，管理类别为二类。产品供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。输尿管导引鞘通常由导引鞘和扩张器组成，也可包含导丝。无菌提供，一次性
使用。
本指导原则适用的输尿管导引鞘包括但不限于单腔鞘管，亦不限于单腔扩张器的输尿管导引鞘。
本指导原则不适用于含药物成分的一次性使用输尿管导引鞘。本指导原则未对导丝相关内容进行阐述，若含导丝组件可参考非血管腔道导丝相关注册技术审查指导原则。
二、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第 19 号）、《无源手术器械通用名称命名指导原则》（2020 年第 79 号）的要求。一般采用“特征词 1（如有）+特征词 2（如有）+特征词 3（如有）+核心词”的命名方式，特征词一般不超过 3 个，主要涉及使用形式、使用部位、结构特征等方面。命名举例：一次性使用输尿管导引鞘。
（二）产品的结构和组成 输尿管导引鞘通常由导引鞘和扩张器组成。其中导引鞘由鞘管和鞘管座组成，扩张器由扩张器导管和扩张器中心座组成。鞘管通常由单层高分子材料或多层复合材料制成，鞘管座、扩张器导管、扩张器中心座通常由高分子材料制成。鞘管和扩张器导管表面可有亲水润滑涂层，鞘管尖端或管身可有显影标记。
产品按照鞘管的通道数可分为单腔、双腔及多腔输尿管导引鞘，按照扩张器导管通道数可分为单腔扩张器、双腔扩张器及多腔扩张器。常见产品外形结构如图 1、图 2 和图 3 所示。
1-扩张器导管
2-鞘管
3-鞘管座
4-扩张器中心座
注：本指导原则中的示意图仅说明输尿管导引鞘结构组成，并非为产品的唯一型式 图 1
一次性使用输尿管导引鞘示意图
图 2
扩张器示意图
图 3
导引鞘示意图
申请人应明确产品的结构和组成，并提供相应的结构图示。在图示中标识产品各组成部件的名称、重要尺寸信息及测量位置。对于双腔或多腔结构的鞘管或扩张器导管，建议申请人进一步提供导管的轴向剖面图、径向截面图。
（三）产品工作原理/作用机理 产品供泌尿外科手术中，建立内窥镜及其它器械进入泌尿道
的通道用，同时具有保护内窥镜和输尿管的作用。扩张器和导引鞘组件沿导丝插入到泌尿道中，该组件放置到位后，从导引鞘中撤出扩张器。导引鞘可提供连续性的操作通道，用于置入内窥镜或其它器械。
对于采用特殊结构设计、宣称具有特定功能或采用新材料制造的输尿管导引鞘，申请人应详细说明其工作原理和作用。
（四）注册单元划分的原则和实例 产品注册单元划分可参照《医疗器械注册单元划分指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）的要求。医疗器械产品的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。技术原理不同时，应划分为不同的注册单元；产品的关键组件结构差异导致适用范围和/或性能要求不同时，原则上划分为不同的注册单元。主体材质不同的鞘管应划分为不同的注册单元。
（五）产品适用的相关国家/行业标准
一次性使用输尿管导引鞘应根据自身特点适用以下标准，但不限于引用以下标准：
表 1 产品相关国家/行业标准 标准编号 标准名称 GB 15810-2019 《一次性使用无菌注射器》 GB 18279.1-2015 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》 GB 18280.1-2015 《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
标准编号 标准名称 GB 18280.2-2015 《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量》 GB 18281.2-2015 《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》 GB 8368-2018
《一次性使用输液器重力输液式》 GB/T 12672-2009 《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂》 GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 GB/T 15812.1-2005 《非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法》 GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 GB/T 16886.5-2017 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》 GB/T 16886.7-2015 《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》 GB/T 16886.10-2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》 GB/T 18279.2-2015 《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南》 GB/T 18280.3-2015 《医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南》 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB/T 1962.1-2015 《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求》 GB/T 1962.2-2001
《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头》 GB/T 19633.1-2015 《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》 GB/T 19633.2-2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》 YY 0450.1-2020 《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械》
标准编号 标准名称 YY/T 0114-2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》 YY/T 0242-2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》 YY/T 0294.1-2016 《外科器械金属材料 第1部分：不锈钢》 YY/T 0316-2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 YY/T 0466.1-2016 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》 YY/T 0586-2016 《医用高分子制品X射线不透性试验方法》 YY/T 0615.1-2007 《标示“无菌”医疗器械的要求 第l部分：最终灭菌医疗器械的要求》 YY/T 0681.1-2018 《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》 YY/T 0681.15-2019 《无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验》 YY/T 1268-2015 《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》 / 中华人民共和国药典 注:1. 正文中引用的上述标准以其标准号表述；2. 本指导原则中所列标准适用最新版本。
上述标准包括了产品涉及到的常用标准。申请人还应根据产品的特点引用涉及到的其他标准。
首先，引用标准应齐全、适宜。应确保产品技术要求引用了产品相关的国家标准、行业标准，引用标准与产品技术特征相适宜。引用标准的编号、年代号有效，标准名称完整规范。
其次，应对引用标准的采纳情况进行说明。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的引用。文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指
标等要求应符合最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症 （1）适用范围：输尿管导引鞘供在泌尿外科手术中，建立内窥镜及其它器械进入泌尿道的通道用。
（2）禁忌症：本产品禁止用于不能耐受泌尿科内镜手术的患者。
申请人应当明确产品的适用范围，明确目标用户及操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明预期与其配合使用的医疗器械。
申请人应当明确该产品禁忌应用的特定人群、疾病种类等。明确说明该器械不适宜的某些疾病、情况或特定的人群及部位。
（七）产品的主要风险 应按照 YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。产品风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价、生产和生产后信息。产品风险分析应包含产品原材料选择、设计开发、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输存储、使用、最终停用和处置等产品生命周期的各个环节。
1.风险分析方法 （1）在对风险的判定及分析中，应考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下、非正常使用条件下。
（2）危险（源）的识别应包括：对于患者的危险（源）；对于操作者的危险（源）；对于环境的危险（源）。
（3）风险形成的初始原因应包括：人为因素包括不合理的操作；产品结构的因素；原材料因素；生产因素；环境条件；综
合因素。
（4）风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危险（源）；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；使用可能存在的危险（源）等。
2. 产品风险管理报告审查要点至少包括：
（1）产品安全特征清单：与产品安全性有关特征的判定是否准确（依据 YY/T 0316-2016 附录 C）； （2）产品可预见的事件序列及危险情况分析清单：危险（源）的识别和分析是否全面，说明危险（源）、可预见事件序列、危险情况和可能发生的伤害之间的关系（依据YY/T 0316-2016附录E）； （3）风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表：风险控制措施的有效性是否经过验证，例如是否达到了相关国家标准或行业标准的要求。降低风险的措施及采取措施后剩余风险的可接收程度，是否有新的风险产生（依据 YY/T 0316-2016 的附录 F、附录 G、附录 J）。
申请人在进行风险分析时，至少应考虑表 2 中主要危险（源），企业还应根据自身产品特点确定其他危险（源），详述危险（源）发生的原因、危害水平、采取的降低危险（源）的措施以及剩余危害可接受性评定。确保风险降低到可接受的程度，或经风险分析，受益大于风险。
表 2 产品主要危险（源）（举例）
危险（源）
可预见的事件序列 危险情况 伤害 生物学和化学危险（源）
产品原材料及初包装材料不具有良好的生物相容性
生物相容性差的材料接触患者 出现中毒、过敏等症状， 危害患者健康，严重时危及生命 生产过程中原材料、包装材料等受到微生物污染，导致产品菌落超标，产品灭菌不彻底
受微生物污染的器械应用于人体 患者被感染，严重时导致发热、休克 生产环境的微生物超标，导致灭菌不彻 底，产品带菌 受微生物污染的器械应用于人体
患者被感染，严重时导致发 热、休克 包装材料不适合所用的灭菌方式，灭菌后包装材料完整性被破坏 受微生物污染的器械应用于人体
患者被感染，严重时导致发热、休克
产品未灭菌，或未按已确定的工艺实施 灭菌，导致产品无菌性能不合格
受微生物污染的器械应用于人体 患者被感染，严重时导致发热、休克 对环氧乙烷残留量的控制未确认，或未能按确认的结果实施控制，解析不充分，致使环氧乙 烷残留量超标 超限量的环氧乙烷输入人体 产生毒性或刺激
危险（源）
可预见的事件序列 危险情况 伤害 未按照工艺要求配料，添加剂或助剂使用比例不正确 化学残留物超标的产品使用于人体 产生毒性或刺激 产品及包装材料中有害物质析出 含有有害化学物质的产品使用于人体 产生毒性或刺激 在标签注明的有效期内，包装材料破损或包装材料老化已不 能保持无菌 患者使用带菌的产品或产品质量问题影响使用 患者被感染，严重时导致发热、休克 操 作 危 险（源）
导引鞘鞘管和鞘管座脱落； 扩张器导管和中心座脱落； 扩张器和导引鞘配合不导引鞘和/或扩张器留入患者体内 需要二次手术或借助其他工具取出体内留 置物 由不熟练/未经培训的人员使用 操作不熟练、操作失误 手术失败，造成输尿管损伤 尺寸选择或产品使用不当 手术失败 伤害输尿管腔道，引起炎症反应 鞘管内表面粗糙 损坏配套内窥镜器械 缩短内窥镜使用寿命 鞘管过硬无法顺畅放置 损伤输尿管 伤害输尿管腔道，引起炎症反应
危险（源）
可预见的事件序列 危险情况 伤害 产品不具备显影效果或显影效果不佳 医护人员在操作时看不清到达的部位 延长手术时间，增加患者痛苦 使用后的产品没有按照要求集中销毁 随意丢弃的产品上带有细菌 造成环境污染或者细菌的交叉感染。
一次性使用产品被多次使用 被多次使用的产品接触患者 引起交叉感染 信息危险（源）
标签或说明书标识不完整，如未包括产品使用期限、一次性使用等； 使用说明不完整或错误的操作信息，警告信息不充。
使用超期产品； 未按要求贮存产品； 未能正确使用相应规格的产品 患者被细菌感染，产品达不到预期用途
（八）产品的研究要求 至少应包含如下内容：
1. 原材料控制 申请人应说...
篇六：一次性指导原则
性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 本指导原则 旨 在指导和规范第二类一次性使用 真空采血管的技术审评工作， 帮助审评人员 理解和掌握该类产品的原理/机理、 结构、 性能、 预期用途等内容， 把握技术审评工作基本要求和尺度， 对产品安全性、 有效性做出系统评价。本指导原则 所确定的核心内 容是在目 前的科技认识水平和现有产品基础上形成的， 因此， 审评人员 应注意其适宜性， 密切关注适用标准及相关技术的最新进展， 考虑产品的更新和变化。
本指导原则 不作为 法规强制 执行， 不包括行政审批要求。
但是审评人员 需密切关注相关法规的变化， 以确认申报产品是否符合法规要求。
一、 适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目 录》 中的静脉血样采集用真空采血管， 类代号现为 6841。
本指导原则 不适用 于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶（ 瓶状容器）。
二、 技术审查要点 （ 一）
产品名 称的要求 一次性使用真空采血管（ 以下简称真空采血管）
的命名
应以发布的国家标准、 行业标准以及《医疗器械产品分类目录》 中的产品名 称为依据。
通用名 称为：
一次性使用真空采血管。
只要不发生误解， 也可使用其他等效的名 称。
如：
一次性使用真空静脉血样采集管、 一次性使用负压采血管等。
（ 二）
产品的结构和组成 典型的真空采血管一般由采血容器（ 试管）、 塞子、 盖子、 标签和添加剂（ 如果有）
和附加物（ 如果有）
组成（ 如图 1 所示）。
附录 1 中分别对这些组成部分进行了 介绍。
1- 采血容器（ 试管）
2- 塞子； 3-盖子； 4-标签 图 1 真空采血管结构图示 （ 三）
产品的工作原理 真空采血管需与静脉采血针配套使用,
见图 2。
人体静脉血液在真空采血管内部预形成的负压作用下， 通过采血针抽入血样容器（ 血样抽入的过程即是真空释放的过程， 抽入量与 容器的规格和真空度有对应关系 ）。
采血针一端刺入人体静脉后， 另 一端插入真空采血管的胶塞。
该端套有自 密封
橡胶套， 在一次静脉穿刺下， 可以实现多管采集而不发生泄漏。
常见的采血针有硬连接式和软连接式两种。
硬连接采血针的内腔体积很小， 对采血体积的影响可以忽略， 但发生逆流的机率相对要高一些， 硬连接采血针需要与持针器配套使用。
软连接的采血针发生逆流的机率相对要小一些， 但其内腔体积较大， 会消耗一部分采血管的真空度， 从而降低其采集量。
a)
静脉血样采集系 统
b) 通过硬连接采血针向 采血管内采集血样 图 2 真空采血管及相关配套产品及使用 不同用途的采血管中含有不同的添加剂或附加物， 其具体工作原理见附录 2。
（ 四）
产品的作用机理 本产品作用机理与工作原理基本相同。
（ 五）
产品应适用的相关标准 表 1 相关产品标准 标准编号 标准名 称 YY0314-2007 一次性使用静血样采集容器 GB 18278-2000 医疗保健产品 灭菌 确认和常规控制 要求 工业湿热灭菌 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 GB 18280-2000 医疗保健产品 灭菌 确认和常规控制 要求 辐射灭菌 GB 19973. 1-2005 医用器材的灭菌 微生物学方法 第一部分: 产品上微生物总数的估计 GB 19973. 2-2005 医用器材的灭菌 微生物学方法 第二部分：
确认灭菌过程的无菌试验 YY 0615. 1-2007 标示 “无菌” 医疗器械的要求 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求 YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 GB/T14233. 2-2005 医用输液、 输血、 注射器具检验方法 第2 部分：
生物试验方法 上述标准包括了 注册产品标准中经常涉及到的标准。
有
的制造商还会根据产品 的特点引 用 一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引 用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引 用标准的齐全性和适宜性进行审查， 也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、 行业标准是否进行了 引 用， 以及引 用是否准确。
可以通过对注册产品标准中“规范性引 用文件” 是否引 用了 相关标准， 以及所引 用的标准是否适宜来进行审查。
此时， 应注意标准编号、 标准名 称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引 用标准的采纳情况进行审查。
即， 所引 用的标准中的条款要求， 是否在注册产品标准中进行了 实质性的条款引 用。
这种引 用通常采用两种方式， 文字表述繁多内容复杂的可以直接引 用标准及条文号， 比较简单的也可以直接引述具体要求。
注意“规范性引 用文件” 和编制说明的区别， 通常不宜直接引 用或全面引 用的标准不纳入规范性引 用文件， 而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、 行业标准发布实施， 产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、 行业标准。
（ 六）
产品的预期用途 真空采血管 与 一次性使用 无菌静脉血样采集针配套使用， 采集静脉血样进行临床检验。
含有不同添加剂或附加物
的真空采血管用途有所不同， 具体用途见附录 3。
（ 七）
产品的主要风险 1. 风险分析方法 （ 1）
在对风险的判定及分析中， 要考虑合理的可预见的情况， 它们包括：
正常使用条件下； 非正常使用条件下。
（ 2）
风险判定及分析应包括：
对于患者的危害； 对于操作者的危害； 对于环境的危害。
（ 3）
风险形成的初始原因应包括：
人为因素包括不合理的操作； 产品结构的危害； 原材料危害； 综合危害； 环境条件等。
（ 4）
风险判定及分析考虑的问题包括：
产品原材料生物学危害； 产品质量是否会导致使用中出现不正常结果； 操作信息， 包括警示性语言、 注意事项以及使用方法的准确性。
2. 风险分析清单 真空采血管产品的风险管理报告应符合 YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 》 的有关要求， 审查要点包括：
（ 1）
产品定性定量分析是否准确；
（ 2）
危害分析是否全面；
（ 3）
风险可接收准则， 降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度， 是否有新的风险产生。
根据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 对真空采血管已知或可预见的风险进行判定， 产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害， 企业还应根据自 身产品特点确定其他危害。
针对产品的各项风险， 企业应采取应对措施， 确保风险降到可接受的程度。
产品主要风险见附录4。
表 2 产品的主要危害 危害的分类 危害的形成原因 可能的后果 生 物 学 危害 产 品 未进行灭菌或灭菌不彻底 造成产品污染， 在使用过程中如发生血液逆流导致病人发生败血症。
产 品 不 经 灭菌 或未达到 预期 的 灭菌效果 工艺 和生 产 环 境不当 所用 的 溶解水纯度没达到要求 采血管内液体发生霉变 产 品 未在清洁环境中生产 引 入细菌内毒素或微粒物质 原 材料质 量不 合 产品 内壁发生水解而产生脱
格 落 与 产 品 使用 相 关 的危害 添加剂 分布 不 均匀 对血样产生影响而导致检验结果不准确 不 正 常 使用 或 采血管发生破裂 血液发生逆流给患者造成伤害 给操作者带来意外伤害 环境压力变化 导致采血量不准确或不足 采血器材（ 采血针）消耗过多真空度 导致采血量不足 预抽 真空 不 准确或泄漏 导致采血量不准确 （ 八）
产品的主要技术性能指标 1． 生产环境要求 采血管自 末道清洗到装入小包装的生产过程应至少在 30万级净化条件下进行。
2． YY 0314中对真空采血管的技术要求 YY 0314 规定了 可通过对产品检验来证实的产品技术指标得到满足的要求。
主要包括以下要求：
公称液体容量（ 抽吸体积）、 刻度标志和充装线（ 准确性）、 设计（ 密封性）、 结构（ 管塞强度、 抗离心、 外观）、
无菌状态、 添加剂、 制造商提供的信息、 采血管和添加剂的识别。
除此之外， 对于采血管中的添加剂和附加物， 还应检验下列项目 ：
a）
促凝剂管：
促凝效果、 促凝剂的量；
b）
分离胶管：
分离胶重量、 分离胶比重、 分离效果；
c）
分离胶和促凝剂管：
分离胶和促凝剂重量、 促凝效果、 分离胶比重、 分离效果。
（ 九）
产品的检测要求 1． 型式检验 （ 1）
型式检验为除 YY 0314 中规定的适用性能外,
还应包括对添加剂和附加物(如果有) 的检验。
（ 2）
由 于真空采血管 中 添加剂 的多 样性和复杂性， YY 0314-2007 未给出每种添加剂的测定方法， 因此制造商需要根据所生产产品添加剂的种类建立检验方法。
（ 3）
在标准没有规定检验数量时， 每种采血管各性能都随机抽检至少 5 支， 应全部合格。
否则， 制造商应进行相应的改进， 对于改进后重新生产的产品， 应对全性能重新进行检验。
2.
出厂检验
在注册标准中明确出 厂检验项目 和相应的抽样方案，对于未设在出厂检验中的项目 ， 应在标准编制说明中提供相
应的说明和理由。
对于不能在最终产品上进行或产品标准中没有规定但又有必要控制的项目 （ 如清洗、 硅化量、 添加剂装量等质量控制指标）， 应考虑作为过程检验项目 加以控制。
(十)
产品的临床要求 1． 如果真空采血管中使用的添加剂的种类和与 血液混合的浓度在公认的范围内（ 见 YY 0314-2007 附录 NC）， 不要求提供临床试验资料。
2．
不符合上述的,
应提供相应的临床资料,
临床资料的提供应符合国家有关规定。
应注意：
适用于不同海拔高度的真空采血管， 可能需要针对具体适用 地的海拔高度开展“性能评价”， 来确定在生产地的实际真空度。
这项工作可在上市后开展， 不视为“临床试验”。
（ 十一）
该类产品的不良事件历史记录 据报道， 1974 年加拿大 2 个医院发生了 5 例使用非无菌真空采血管血液逆流导致病人发生败血症的事件。
我国未见相关报道。
（ 十二）
产品说明书、 标签和包装标识 产品说明书、 标签和包装的标识应符合 YY0314 中 11 章的要求。
以下需要特别强调：
产品的警示应包括防逆流的警示说明。
还应包括以下方面的说明：
a)
适用的采血系统和采血方法的说明；
b)
添加剂符号和色标的说明；
c)
采血时防逆流的说明；
d)
添加剂与采集血液混合（ 机械和手工）
的方法；
e)
如果用于检验血液中的某一物质， 则采血管中该物质的限量应进行说明。
在 YY0314 中规定， 在某些情况下标签标上应标“性能评价”。
当使用 地区与 生产地区具有不同海拔高度时， 为了确定真空采血管在使用 地所需抽吸体积对应于生产地的实际真空度， 制造商应对此专门开展评价， 在发往使用地的一定数量的评价样品上给出 的专门的标识。
“性能评价” 与 上市前的“临床试验” 是有区别的。
按产品说明书操作真空采血管时应做到：
采血时对患者健康的危害为最小； 在血样采集、 混合、 化验和后处理过程中 ， 操作者和相关设备受血液病毒感染和污染的风险为 最小； 有利于无公害化处理。
（ 十三）
注册单元划分的原则和实例 本类产品作为一个注册单元， 按装有不同添加剂和附加物分为不同的规格。
如 EDTA 盐可细分为 EDTA 钾 （ 2K、 3K）盐和 EDTA 钠 （ 2Na）盐， 每一种视为一个规格。
（ 十四）
同一注册单元中典型产品的确定原则和实例
每一规格任选一种公称液体容量的产品作为典型产品。如可选公称液体容量为 2ml 的肝素钠采血管作为肝素钠采血管的典型产品， 也可选公称液体容量为 5ml 的肝素钠采血管作为肝素钠采血管的典型产品。
三、 审查关注点 （ 一）
灭菌 尽管目 前有很多医疗机构不要求采血管无菌供应， 但注册审评必须要求无菌供应（ 除非指定的采血针上有防逆流装置）， 并达到我国相关法规对无菌医疗器械的生产要求， 同时， 还需关注所采用灭菌方法与产品的适宜性。
（ 二）
添加剂 不同的添加剂决定了 真空采血管不同的临床使用， 应对各种添加剂的配方、 来源、 装量和混合方法等给予关注。
（ 三）
防逆流 正确的使用 方法对于采血中 防逆流从而确保产品 的安全使用至关重要， 制造商普遍对防逆流的认识的不足。
在审查制造商使用说明书中， 不仅要关注是否有防逆流的说明，还要注意其说明是否确实能做到防逆流。
（ 四）
对声称检验特定物质的采血管 对于声称检验血液中含有某类物质的采血管， 应关注是否按 YY 0314 标准规定的要求， 对采血管中本身所含有的这些物质的限量进行规定和控制。
（ 五）
注册产品标准 注册产品标准应依据 YY 0314 编写， 并规定添加剂的技术要求。
对于 YY 0314 中规定但产品不适用的要求， 应在编制说明中给出不适用的说明。
为了 便于审评和修改， 建议将添加剂的要求列在一个独立的规范性附录中。
（ 六）
有效期的确定 采血管内部无菌及真空度的保持是确定其有效期的主要考虑因素。
由于真空度的保持性没有公认的加速试验的方法， 目 前只能以实际时间数据为依据进行确定。
附录 1 产品主要组成部分介绍 1． 采血容器（ 试管）
常见的采血容器材料有玻璃和 PET（ 聚苯二甲酸乙二醇酯）
两种。
玻璃容器应以制作分析玻璃仪器用优质硅硼玻璃为材料， 常由玻璃管加工而成。
由于玻璃容器易碎， 临床上有较大的安全隐患。
玻璃容器在生产中需要进行酸洗、 碱洗和内部进行硅化处理， 使其具有良好的化学惰性和生理惰性（ 以保证对血样分析的准确性）。
对清洗用 水的质量和硅油的质量有较高的要求。
据有关反映， 玻璃管存在辐照后会变色等缺点。
PET 容器因具有良好的疏水性， 不易碎， 使用安全， 所以 PET 试管替代玻璃管将成为一种趋势。
PET 材料由于具有好的耐辐射性， 因此， 能对抽真空后的采血管进行辐射灭菌。
2． 塞子 为了 保证采血管的真空度， 不仅要求胶塞与试管间...
篇七：一次性指导原则
性使用医用冲洗器产品注册 技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在给出一次性使用医用冲洗器产品注册系统的、具有指导意义的指南性文件，一方面有利于审评人员对一次性使用医用冲洗器产品上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。
本指导原则系对一次性使用医用冲洗器产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。
本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围 根据《医疗器械分类目录》 （国家食品药品监督管理总局公告2017年第 104 号）（以下简称《目录》），本指导原则适用于《目录》中分类编码为 14（注输、护理和防护器械）-07（清洗、灌洗、吸引、给药器械）-01（冲洗器械）中所述用于对骨科手术等外科手术创面冲洗的“一次性使用医用冲洗器产品”（以下简称冲洗器），管理类别为II 类
二、技术审查要点 （一）产品名称要求 冲洗器产品的命名应采用《医疗器械通用名称命名规则（2015 年局令第 19 号）》、《目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：一次性使用脉冲冲洗器、一次性使用医用冲洗器、无菌冲洗器。
（二）产品的结构和组成
1.产品的结构和组成 冲洗器一般由喷管（如：淋浴状喷管，刷装喷管等）、枪体（含锁环和扳机）、进液管、电源盒和吸引管等组成。典型的产品结构一般包括 A 锁环、B 淋浴状喷管、C 枪体、D 进液管、E 袋装冲洗药液（生理盐水等，非系统的构件）、F 刷状喷管、G 电源盒、H 扳机、J吸引管等部件。产品结构示意图见图 1。（说明：产品因电源内置或使用网电源等及其他结构性差异，与图示情形可能不完全一致）
图 1 冲洗器结构示意图 （三）产品工作原理和作用机理 1. 产品工作原理 枪体内的微型电机，带动活塞往复运动，使活塞腔内容积发生变
化，容积增大冲洗液被吸入，容积变小冲洗液被压出，枪体前端可装配不同类型的喷管，冲洗液通过不同类型喷管后的形态和冲击力会有差异，达到冲洗手术创面的目的。冲洗器枪体内的主要部件有：A 电机、B 电机齿轮、C 皇冠齿轮、D 冲洗泵活塞、E 齿轮芯轴、F 控制器板手、G 单向阀垫、H 冲洗泵上盖、I 管路接头、J 管路连接压圈。冲洗器枪体结构爆炸示意图见图 2。产品配有吸引管路，与吸引器配套使用可同时吸引废液。利用一定压力下的脉动冲洗液流冲洗创面组织，使创面内的细菌、异物等与组织脱离，达到清洁目的。
图 2 冲洗器枪体结构爆炸示意图 2．产品作用机理 因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本规范不包含产品作用机理的内容。
（四）注册单元划分的原则和实例 单元划分应根据设备的结构不同和适用范围不同进行划分，单元划分的基本原则如下：
1.对适用范围不同的设备应划分为不同的单元； 2.涉及安全的结构，电源部分结构有较大区别的，应划分为不同的单元； 3.技术性能有较大区别对预期用途有较大影响的应划分为不同的单元。
（五）产品适用的相关标准 企业应根据产品的自身特点引用相关的标准。
目前与冲洗器相关的常用国家标准、行业标准如下：
表 1
相关产品标准 标准编号 标准名称 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB/T 2829-2002 《周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）》 GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》 GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法》 GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》 GB 15593-1995 《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》 GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分成形、密封和装配过程的确认的要求 YY/T0242-2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》 YY0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》
上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法
标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症 冲洗器适用于骨科等外科手术中创面、软组织冲洗。根据申报资料，审查其预期用途，界定适用范围。如有具体使用功能在适用范围中应予以明确。
禁忌症：暂未发现。
（七）产品的主要风险及研究要求
冲洗器的风险管理报告应符合 YY/T 0316-2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
1．产品有关的安全性特征判定可参考 YY/T 0316-2016的附录 C； 2．危险(源)、可预见的事件序列和危险情况判断可参考 YY/T 0316-2016 附录 E、I； 3．风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考 YY/T 0316-2016 附录 F、G、J； 4．风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
以下依据 YY/T 0316-2016 中附录 E（表 E.1）从八个方面列举了
但不限于冲洗器产品的危险(源)分析。
表 1
风险分析时应考虑的主要危险(源) 可能产生的危险(源) 形成因素 能量危险(源) 电能（电击危险(源)）
外壳绝缘性能不良，漏电流值超标，导致外壳漏电流超过安全值，患者触电受伤。
热能 使用环境过热，导致电子元器件发热。
生物学危险(源) 组成产品的各原材料有毒性（如：PC料、ABS料、粘合剂等）或环氧乙烷解析不彻底 患者接触到还原性物质、环氧乙烷残留量超标的产品，导致患者机体发热、局部组织坏死，严重时导致死亡。
产品内有细菌污染，如产品灭菌不彻底、注塑包装材料和过程不符合要求等 患者接触到细菌污染的产品，引起患者感染，严重时导致死亡。
产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标 患者接触到有内毒素的产品，患者发生热源反应，严重时死亡。
包装材料老化、破损等致使产品染菌和引起毒性 患者接触到有毒性或细菌污染的产品，引起患者感染，严重时导致死亡。
产品与药物不相容 患者接触到失效或有毒性的药液，无法达到清洗伤口的目的，严重时导致死亡。
环境危险(源) 电磁场 冲洗器使用时与射频通讯设备距离低于安全距离，或周围电磁环境超出普通商业或医院环境允许值，导致产品使用时受到电磁干扰无法运行,影响手术进程。
可能产生的危险(源) 形成因素 储存或运行偏离预定的环境条件 设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行。
由不正确的能量和物质输出所产生的危险(源) 电能 连接中断时设备可触及部分带电。
电池短路、发热、爆炸。
与医疗器械使用有关的危险(源) 不适当的操作说明 冲洗器没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。
设备在单一故障状态下运行可产生危险。
产品有效期标识不清晰 患者接触到过期有菌产品，患者感染，严重时导致死亡。
库房储存环境不符合要求 产品材料老化，患者感染，延误治疗。
一次性使用标识不清晰 产品被重复使用，患者感染，严重时导致死亡。
产品说明书中没有明确安全使用注意事项 医务人员不能正确使用产品，延误治疗。
提供的安全信息不完整或不规范 出现危险操作，影响手术进程，危害患者健康。
（八）产品技术要求应包括的主要性能指标 产品技术要求审查是产品主要性能指标审查中最重要的环节之一。冲洗器产品主要性能指标可以分解为技术性能要求和安全性能要求两大部分。其中一些技术性能要求和安全要求又是相关的。
1. 外观要求 1.1 产品表面应平整光洁，无明显毛刺。文字和标志应清晰可见。内包装袋不得有任何损坏。
2. 性能指标 2.1 锁环应能锁紧枪头，无松动现象。
2.2 冲洗控制应灵敏可靠，无卡壳现象。准确控制开启和停止。
2.3 应明确可用喷管形状，喷出液体形态。
如：选淋浴状喷管时，可喷出呈圆锥状液体；选刷状喷管时，可喷出呈圆柱状液体。
2.4 应明确在具体条件前提下，可控制喷射出的液体距离和流量。
2.5 吸引管路应具有控制吸引流量的功能。
3. 化学性能 3.1 可萃取金属含量 冲洗器与冲洗液接触管路的浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5g/mL，镉的含量应≤0.1g/mL。
3.2 酸碱度 冲洗器与冲洗液接触管路的浸取液的 pH 值与同批空白对照液对照，pH 值之差不得超过 1.5。
3.3 易氧化物 冲洗器与冲洗液接触管路的浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L 的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤2.0mL。
3.4 环氧乙烷残留量（如适用）
冲洗器经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
4. 无菌 冲洗器经环氧乙烷或其它方式灭菌，应无菌。
5. 材料要求 5.1 进液管和吸引管 采用医用 PVC （软聚氯乙烯）的材料。管材应符合 GB10010-2009《医用软聚氯乙烯管材》标准要求；穿刺针应符合 GB8369-2005《一
次性使用输血器》标准要求。
5.2 喷管 采用医用聚丙烯的材料，应符合 YY/T 0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》标准要求。如使用其它材料，应满足相应的要求。
6. 安全性能 符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的要求。
7. 环境试验要求 符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》的要求。
8. 电磁兼容 应符合 YY0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求。
（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例 冲洗器产品同一注册单元内所检测的产品，应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。建议以功能最多，能覆盖注册单元全部功能的一个或多个型号作为典型型号。
（十）产品生产制造相关要求 应当明确冲洗器产品的生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
（十一）产品的临床评价细化要求 冲洗器产品临床评价应符合《注册管理办法》（局令第 4 号）和《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015 年第 14 号通告）的要求。
参照《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》（2018 年第94 号通告附件）（简称《免临床目录》），目录中第 541 条分类编码为
14-07-01 的“无菌冲洗器”，该产品根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。无菌提供。本指导原则所涉及的“冲洗器”产品免于进行临床试验。
本指导原则中的冲洗器产品可参照《免临床目录》中第 541 条“无菌冲洗器”产品免于临床试验，临床评价资料要求如下：
1．提交申报产品相关信息与《免临床目录》所述内容的比对资料：
申报产品相关信息与《免临床目录》所述内容（产品名称、结构组成、适用标准、预期用途等）的比对资料； 2．提交申报产品与《免临床目录》中已获准境内注册医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械比对表》和相应支持性资料。
对比内容应包括产品名称、基本原理、结构组成、产品制造材料或与人体接触部分的制造材料、性能要求、灭菌/消毒方法、适用范围、使用方法等；支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。
提交的上述资料应能证明申报产品与《免临床目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《免临床目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》其他要求开展相应工作。
（十二）产品的不良事件历史记录 暂未发现。
（十三）
产品说明书和标签要求 1. 通用要求 产品的标志、标签和使用说明书应符合国家食品药品监督管理总
局第 6 号令《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定和《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求》（YY/T 0466.1-2016）的要求。
2. 使用说明书 2.1 产品名称、型号、规格。
2.2 注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位。
2.3 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企...
篇八：一次性指导原则
1 - 一次性使用手术帽产品注册审查指导原则 （2021 年制定）（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用手术帽注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
本指导原则是对一次性使用手术帽的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为14-13-05的一次性使用手术帽产品，产品以“无菌”状态提供。
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二、技术审查要点 （一）监管信息 申请人应描述一次性使用手术帽的产品名称的确定依据、管理类别、分类编码、规格型号、产品组成等信息。
1.产品名称 产品名称应参照《医疗器械通用名称命名规则》制定，一般采用“特征词＋核心词”的命名方法，特征词一般不超过3个。
2.分类编码 参考《医疗器械分类目录》，申报产品属于子目录14-注输、护理和防护器械，一级产品类别13-手术室感染控制用品，二级产品类别05-手术室用衣帽。申报产品按第二类医疗器械管理。
3.注册单元划分 注册单元的划分应参照《总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》，以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等因素为划分依据。
4.型号规格 应明确申报产品的型号规格。
5.结构及组成 结构组成中部件名称应规范。各项文件中结构及组成应一致，产品部件编号顺序应一致。
（二）综述资料 1.产品分类 申请人应描述本申报产品分类，如产品结构类型；预期使用
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环境等。
2.工作原理 应详述一次性使用手术帽的工作原理。
3.结构组成 一次性使用手术帽通常由具有一定防护特性的无纺布或覆膜无纺布复合材料制成。根据产品结构不同，常见可分为弹性收口型（图1）、折裥型（条型）（图2）和系带型（图3），也可根据实际临床需求设计为不同形状。
用来制作一次性使用手术帽的无纺布材料通常包括聚丙烯纺粘无纺布、纺粘＋熔喷＋纺粘复合无纺布（SMS复合无纺布）等，覆膜材料通常包括聚乙烯(PE)等。申请人应在申报资料中明确产品的所有原材料。
图 1 弹性收口型 图 2 折裥型（条型）
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4.包装说明 应提供有关产品包装的信息，如描述产品包装的材料，说明包装清单和包装方式，提供包装图示等。如有配件，还应提供与该产品一起销售的配件包装情况。应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
5.适用范围 （1）适用范围 用于戴在手术人员头部，防止感染源向病人手术创面传播和病人的体液向手术人员传播。
（2）预期使用环境 应明确设备使用场所和使用环境要求。
图 3 系带型
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（3）适用人群 应详述产品的适用人群。
（4）禁忌症 应说明产品临床应用的禁忌症，例如：对组成材料过敏者禁用。
6.参考的同类产品情况 申报产品应与已在中国境内上市的同类产品或前代产品进行对比分析，应详述产品间差异。
7.不良事件情况 申请人应当收集并全面分析上报一次性使用手术帽产品相关可疑不良事件，以促进该类产品的进一步技术更新，最大限度地控制医疗器械潜在风险，保证该类产品安全有效地使用。申请人在风险分析时应关注同品种产品的不良事件历史记录。
（三）非临床评价资料 1.研究资料 至少应包含如下内容：
（1）原材料控制 原材料明确质控标准，并提交相应的证明资料。
对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于符合预期用途的相关研究资料。
（2）产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明。应给出产品技术要求（包括规格参数和性能要求）中各项性能指标及检验方法的确定依据、所采用的标准或方法、采用
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的原因及理论基础。对于自定义性能，注册申请人还需提供相应的依据及方法学验证资料。
一次性使用手术帽性能研究可参照 YY/T 0506 系列标准。对于不适用的标准、标准中不适用的条款及指导原则中的不适用项，需要给出不适用的合理理由。产品技术要求编制说明还包括以下内容：
a.引用或参考的相关标准及资料； b.产品概述及主要技术条款确定的依据； c.其他需要说明的内容。
(3)生物相容性研究 应描述一次性使用手术帽与人体接触部件的材料，以及接触的性质和时间，参照《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》、GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第 1 部分:风险管理过程中的评价与试验》的要求对其进行生物相容性评价。
a.如需进行生物相容性试验，应按照 GB/T 16886 系列标准的要求开展。应至少进行细胞毒性、皮肤刺激、皮肤致敏的生物学评价研究。
b.如申报企业生产有手术衣、手术单、防护服等与手术帽原材料、生产工艺、包装材料一致的产品，若生物学试验报告结果符合生物学评价要求，可用于评价一次性使用手术帽的生物安全性。
c.如开展申报产品与市售产品的等同性比较的生物相容性评价，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求进行评价，应提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同
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性。
(4)灭菌工艺研究 参考 GB 18280.1《医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18279.1《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》和 GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：
a.产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌方式、灭菌工艺过程过程对于一次性使用手术帽的影响。
b.包装与灭菌过程的适应性。
c.应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。无菌保证水平（SAL）应达到 1×10-6 。
d.残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供环氧乙烷解析的研究资料。
(5)有效期和包装研究 a.有效期研究 有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用实时或加速老化的研究。实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限试验和过载试验原则。建议以加速老化试验来对产品效期进行先期研究和预测，并适时启动实时老化试验对产品效期做进一步的后续研究
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和确认，当加速老化与实时老化结果不一致时，应以实时老化结果为准。加速老化研究试验的具体要求可参考 YY/T 0681 和 YY/T 0698 系列标准、GB/T 19633 系列标准。应重点关注时间逻辑和相应的加速老化规范要求，建议设计多个时间点，最后一个时间点应晚于所设定的货架寿命的时间点。
对于包装的有效期验证，所验证的包装材料应包括送检样品的包装材质，建议申请人提交所选择最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测结果。对于在加速老化研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法研究其包装的有效期验证，应以实时老化方法测定和验证。
b.包装及包装完整性：
应提供在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。包装验证资料应包括封口试验及包材对灭菌的适应性验证。
产品包装验证可依据 GB/T 19633 系列标准对包装进行分析研究和评价。直接接触产品的包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料的毒理学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌或洁净控制过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适应性。
(6)其他资料 结合申报产品的特点，证明产品安全性、有效性的其他研究
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资料。
2.风险管理 应依据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，提供产品风险管理报告。
申请人应重点说明：申报产品的研制阶段已对有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了部分验证，达到了通用和专用标准的要求。申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。产品风险分析资料应为申请人关于产品安全性的承诺提供支持。
风险管理报告一般包括以下内容：
（1）申报产品的风险管理组织。
（2）申报产品的组成。
（3）申报产品符合的安全标准。
（4）申报产品的预期用途，与安全性有关的特征的判定。
（5）对申报产品的可能危害作出判定。
（6）对所判定的危害采取的降低风险的控制措施 （7）对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价，具体要求见附录A。
应提供采取风险控制措施前后的风险矩阵表。
3.产品技术要求的主要性能指标 产品技术要求应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，可参照 YY/T 0506 系列标准，结合产品设计特点及临床应用进行制定，且应不低于相关的强制性国家标准和行业标
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准，产品技术要求及试验方法均应经过验证。
（1）产品型号/规格及其划分说明（如适用）
应说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。不使用“主要”、“等”之类模糊词语。必要时可提供产品的结构示意图。
（2）性能指标 一次性使用手术帽的性能指标可参照YY/T 0506系列标准进行制定，在制定技术要求时，应充分考虑产品自身特点，对于不适用的内容，应在性能研究资料中详细说明原因，提供有关证据。可考虑根据产品实际特点增加自定义性能指标。
常见的一次性使用手术帽通用技术指标应有以下几点（包括但不限于此）：
a.物理要求：外观、尺寸、阻微生物穿透、洁净度、落絮、胀破强力、断裂强力、透气性、系带（若适用，考虑尺寸、抗拉性、连接牢固度）、弹性收口（若适用，考虑拉伸性）。
b.化学要求：环氧乙烷残留量（环氧乙烷灭菌产品）。
c.生物要求：无菌。
d.检验方法。
产品的检验方法应根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用已颁布的标准或公认的检验方法；自定义检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
（3）标准符合性清单
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申报产品应符合的国家标准和行业标准可参考下表 1。
表 1
相关标准
GB/T 4744 纺织品 防水性能的检测和评价 静水压法 GB/T 7742.1 纺织品 织物胀破性能 第 1 部分：胀破强力和胀破扩张度的测定 液压法 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验 GB 18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 GB/T 18279.2 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 2 部分：GB 18279.1 应用指南 GB 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18280.2 医疗保健产品灭菌 辐射 第 2 部分：建立灭菌剂量 GB 18280.3 医疗保健产品灭菌 辐射 第 3 部分：剂量测量指南 GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分:材料、无菌屏障
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系统和包装系统的要求 GB/T 19633.2 最终灭菌医疗器械包装 第 2 部分:成形、密封和装配过程的确认的要求 GB/T 24218.3 纺织品 非织造布试验方法 第 3 部分：断裂强力和断裂伸长率的测定 YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求 YY/T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第 1 部分：制衣厂、处理厂和产品的通用要求 YY/T 0506.2 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第 2 部分：性能要求和试验方法 YY/T 0506.4 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第 4 部分：干态落絮试验方法 YY/T 0506.5 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第 5 部分：阻干态微生物穿透试验方法 YY/T 0506.6 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第 6 部分：阻湿态微生物穿透试验方法 YY/T 0506.7 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第 7 部分：洁净度-微生物试验方法 YY/T 0506.8 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第 8 部分：产品专用要求 YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求 YY/T 0681.1 无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分：加速老化试验指南 上述...
篇九：一次性指导原则
性使用切口保护套产品注册审查指导原则 （征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用切口保护套产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对一次性使用切口保护套产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围 本指导原则所称一次性使用切口保护套产品（以下简称切口保护套）是指内窥镜手术或开放手术时对窥镜洞口或开放切口进行保护、扩张的手术器械，该产品可由内卡环、外卡环和通道组成。一次性使用切口保护套（如图 1、图 2 所示）通常由硅胶、热塑性聚氨酯（TPU）高分子材料制成，通过高分子材料的折叠应力或弹性变形力，对临床窥镜洞口或手术切口起到固定、牵开和隔
离污染的作用，该产品无菌提供，仅供一次性使用。
常见产品如图：
a）俯视图
b）侧视图
图 1 定高型切口保护套
a）俯视图
b）侧视图 图 2 变高型切口保护套
本指导原则不适用于新型材料、新型结构设计、新型作用机理、药械组合的切口保护套产品。
二、注册申报资料要求 （一）监管信息 1、申请表
注册申请人应按照填表要求填写。
2、产品列表 以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。
3、既往沟通记录 不适用。
4、主文档授权信 如适用，注册申请人应当对主文档引用的情况进行说明。注册申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。
（二）综述资料 1.概述 （1）切口保护套在《医疗器械分类目录》（2017 年第 143 号）中管理类别为 II 类,分类编码为：02-15-06。
（2）切口保护套产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第 19 号）的要求，也可参考《医疗器械分类目录》上的名称。
产品名称应以预期用途为依据命名。如：一次性使用切口保护套、一次性切口牵开固定器等。
2. 器械组成、功能及作用原理
（1）切口保护套产品通常由外卡环、通道、内卡环组成。切口保护套产品应明确产品结构组成，宜采用图示方式表述产品各组成部分，并明确所用材料。如：通过提供产品各型号的几何结构外形图说明内卡环、外卡环的结构、材料等。
（2）申报资料中需明确相关材质/CAS 号、材料牌号/商品名及符合的标准。进口产品的材料牌号/商品名及符合标准不应超过原产国上市证明文件/说明书批准的范围。
（3）说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别，可列表对不同型号规格的结构组成、尺寸、性能指标等加以描述，也可采用示意图进行表述。不同型号规格间的所有区别。
（4）提供产品工作原理/作用机理。
（5）提供产品的包装信息，可包括包装形式、包装材料、包装工艺、包装原材料供应商信息以及无菌屏障系统（如适用）等信息。
（6）产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符。适用范围的描述需清晰准确，如描述为：切口保护套适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。。
申请人需根据申报产品的设计特征，进一步说明其具体的适用人群、预期使用环境等信息。
描述产品的禁忌证（包括绝对禁忌证、相对禁忌证），如不适宜使用的人群、疾病等情形。
（7）提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的
信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，说明选择其作为研发参考的原因。
注册申请人需列表比较说明本次申报产品与已上市同类或前代产品（如有）的相同点和不同点，比较的项目包括产品名称、工作原理、原材料、结构特点、性能指标、适用范围、生产工艺、灭菌方式、有效期，以及与市场上同类产品在技术、设计和应用方面的比较资料等。
（三）非临床资料 1.产品风险管理资料 申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料（参照 YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》）。申请人在产品注册上市前，需对风险管理过程进行评审。评审需至少确保：风险管理计划已被适当地实施，综合剩余风险是可接受的。评审结果需形成风险管理报告。申报资料格式需符合现行有效的《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》的要求。
除无源医疗器械已识别的共性风险外，对于切口保护套产品，注册申请人至少还需关注以下方面的风险：
（1）材料 与人体接触的材料，不具有良好的生物相容性。
（2）使用风险 由于组件或配件错误导致的装配；性能参数与实际适用情况不匹配，产品使用中导致机械损伤。
（3）清洗和灭菌 未对清洗或灭菌过程进行确认或确认程序不规范；灭菌执行不恰当。
（4）产品说明书及标签 不符合规定的储存、运输、使用条件，在使用过程中可能导致危害，引起术中患者损伤。没有维护或使用了不恰当或者不正确的维护方法。产品或包装上标识不明确、不清晰，说明书编辑不当、未警示全部使用风险及注意事项所导致的使用风险。
2. 产品技术要求 注册申请人应结合产品的技术特征和临床使用情况来编制技术要求，对宣称的所有技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定；产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的应保证其适用性。若以下相关性能指标要求（包括国家标准或行业标准中规定的要求）未适用，企业应在提交注册材料的研究资料中对未适用情况进行合理的说明。
产品技术要求应包括但不局限于以下内容：
（1）尺寸要求 切口保护套产品应明确产品规格尺寸，如内卡环外径、外卡环外径、通道外径及通道长度等尺寸要求，一般采用图表明示。
（2）外观要求 切口保护套的内、外卡环应无毛刺、无锐角；通道应光滑、柔软、无裂纹、无明显缺陷。
（3）物理要求
切口保护套各个使用连接均能在一定时间范围内承受不小于注册申请人规定的一定数值的牵拉力，不脱开、不撕裂。
切口保护套的内卡环、外卡环受到不小于注册人规定的一定数值的径向拉力的作用下，能产生弹性变形，外力释放后能弹性恢复。
定高型切口保护套径向、纵向受力可产生形变，并具有弹性变形及弹性恢复功能。
变高型切口保护套的通道应能根据手术需要进行调节，随着外环的手动翻转而卷曲缩小或牵开伸长。
应明确变高型的切口保护套通道与内卡环、外卡环连接强度的要求;应明确变高型的一次性使用切口保护套内卡环与外卡环之间连接膜材料的强度要求。
（4）化学性能 切口保护套产品应明确酸碱度、易氧化物、重金属总含量、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量（如适用）的化学性能要求。
（5）生物性能 切口保护套产品经确认的方法灭菌后应无菌。
（6）其他
为了保证器械安全有效而设定的其他性能，应能满足使用要求。
3.研究资料
（1）产品性能研究 应当提供切口保护套性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括所有指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。应明确主要原材料的选择过程、原材料（或外协件或外购件）的来源及质量要求；应提供产品在模拟正常使用时通道组件阻水性（或阻菌性）性能研究资料。
（2）生物相容性的评价研究 切口保护套直接与人体组织接触，应按照相关标准（GB/T16886）对产品进行生物学评价，并提交生物学评价报告证明其安全性。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。在进行生物评价过程中，应明确切口保护套产品与人体接触组件或部位的材料性质，如理化性能、生产加工中引入的加工助剂、清洗剂等。
（3）产品灭菌或消毒工艺研究 切口保护套产品常以无菌形式提供。注册人 应对以 无菌形式提供的产品 明确其灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
（4）
产品有效期/使用期限和包装研究
产品无菌有效期是指灭菌器械能够发挥拟定作用的时间段，无菌有效期验证试验可采用加速稳定性试验和实时稳定性试验，
注册人需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。产品无菌有效期验证资料可包括以下内容：产品原材料/组件、包装材料、生产工艺、灭菌方法、储存运输条件等基本信息，有效期相关影响因素的说明，稳定性试验的试验方案及试验报告等，包装封口工艺验证方案及报告等。切口保护套的有效期可根据产品提供的形式进行考虑，该产品以无菌方式提供，应考虑无菌屏障效期，可与无菌包装验证研究共同进行。产品包装主要对产品起到防护和无菌屏障的作用。以无菌形式提供的产品，其包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如 GB/T 19633.1 等），提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与贮存运输过程的适合性。
4. 产品检验报告 注册申请人应提供产品检验报告，产品检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
注册申请人应提供典型性检验样品的选择说明，所检验型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。若一个型号规格不能覆盖，应选择不同型号
规格进行差异性检验，如同一注册单元中的定高型产品和变高型产品应分别送检。
5.产品生产制造相关要求 切口保护套产品注册人应进行严格的质量控制。首次注册申报材料应明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并提供验证报告说明其过程控制点，如外协件（或外购件）注塑等生产工艺确认，清洗、封口、灭菌等工艺过程控制情况；应明确清洗等工艺过程中各类清洗剂等的添加、去除和残留控制情况。
（四）产品的临床评价细化要求 切口保护套产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。
（五）产品说明书和标签样稿 产品说明书和标签的编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第 6 号）和相关行业标准（如：YY/T 0466.1）的要求。所提交的文本和标签样稿应内容清晰、完整。说明书中的适用范围、禁忌症、注意事项、警示信息、有效期等信息应与产品综述资料、研究资料和临床评价资料中所描述及验证的内容一致。产品说明书还应包括以下内容：
1.提示产品在使用时，不应与可溶解 TPU 材料的防黏连产品同步使用； 2.对本产品材料已知过敏者禁用； 3.在未完整阅读适用说明书之前请勿尝试操作该产品，任何的不谨慎操作都将给手术带来风险。
（六）质量管理体系文件 注册申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。
1.申请人基本情况表。
2.申请人组织机构图。
3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。
4.生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。
5.产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。
6.主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录。
7.质量管理体系自查报告。
8.如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。
三、参考文献 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）[Z] 2.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）[Z] 3.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第 6 号）[Z] 4.《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局 2014 年第 9 号通告）[Z]
5.食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管[2014]144 号）[Z] 6.总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）[Z] 7.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015 年第 14 号）[Z] 8.免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）（国家食品药品监督管理总局通告 2018 第 94 号）[Z] 9.国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019 年第 91 号) [Z] 10.《无源手术器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告 2020 年第 79 号）[Z] 11.GB/T 191 《包装贮运图示标志》[S] 12.GB/T 14233.1 《医用...
篇十：一次性指导原则
性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用无菌尿液引流袋（以下简称：无菌尿液引流袋）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
本指导原则是对无菌尿液引流袋的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围 本指导原则适用于无菌尿液引流袋产品，根据《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告 2017 第 104 号），该产品分类编码为 14-06-12，管理类别为 II 类。
二、注册审查要点
（一）监管信息 申请人应提供产品名称、分类代码、注册单元划分等；产品
列表、既往沟通记录、主文档授权信及其他管理信息等。
1.产品名称要求 产品名称可参照《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第 19 号）制定，由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。
命名举例：一次性使用无菌尿液引流袋、无菌集尿袋、无菌尿袋、一次性精密集尿袋、一次性防返流无菌尿袋。
2.分类代码 参考《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局2017 年第 104 号公告），申报产品属于子目录 14-注输、护理和防护器械06-与非血管内导管配套用体外器械 12-引流袋（容器）/收集袋（容器）、粪便管理器械。
3.注册单元划分的原则和实例 无菌尿液引流袋注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。注册申请人应根据上述原则，按照产品自身特点划分注册单元。
如灭菌方式不同；原材料不同；产品结构、功能特殊应另行划分注册单元。
实例：一次性使用防逆流引流尿袋和一次性使用无菌尿液引流袋，应划分为不同的注册单元。
4.产品列表 以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。
5. 既往沟通记录
如适用，在产品申报前，若申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供既往沟通记录（如适用）。
6. 主文档授权信 如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。
（二）综述资料 1. 器械组成 无菌尿液引流袋通常为袋式的收集容器。通过导尿管的体外管路与尿袋的引流导管连接，形成密闭的引流系统。无菌提供，一次性使用。
贮尿袋一般由软聚氯乙烯（PVC）压延薄膜制成，无菌尿液引流袋的其它组件也会用到其它的材料，申请人应在申报资料中明确产品的原材料。
常见产品图示如下：
图 1 普通型
图 2 防返流型
图 3 精密型 2.功能及作用原理 无菌尿液引流袋在临床使用时与插入膀胱的导尿管相连接，利用重力原理将尿液自体内引出后，流入贮尿袋内。
3.型号规格 说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别。
4.包装说明 说明产品的包装层次，写明产品各层次包装（初包装、中包装、大包装）的信息，包括包装所用材料及包装所载明的信息及样图；应当说明与灭菌方法相适应的产品初包装的信息。
5.产品适用范围、禁忌症 5.1 产品适用范围 供临床与导尿管连接后,收集和储存尿液用。
5.2 产品禁忌症 暂未发现。
5.产品不良事件历史记录 申请人在风险分析时应关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录，收集包括注册申请人建立的投诉和不良事件资料库，以及各国监管机构发布的不良事件资料库中相应不良事件数据，并对不良事件进行分析，如国家药品监督管理局发布的《医疗器械不良事件信息通报》、《医疗器械警戒快讯》，美国食品药品管理局申请人与用户机构设备使用数据库（MAUDE），英国医疗器械警报（MDA）等。
（三）非临床资料 1.产品适用的相关标准
表 1 相关产品标准 GB/T 17257.1 集尿袋 第 1 部分：术语 GB/T 17257.2 集尿袋 第 2 部分：要求和检验方法
上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。企业需要根据产品的特点引用以上标准中适用的条款，特殊需要时也可以引用其他标准。
2.产品风险管理资料 无菌尿液引流袋应按照 YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行风险分析，对产品生命周期全过程实施风险管理，审查要点应包括：
（1）是否确定了风险管理的范围、规定和人员职责分工；
（2）产品风险定性定量分析是否准确； （3）危害分析是否全面； （4）风险可接受准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生； （5）是否确定了风险反馈的规定及信息收集情况。
以下依据 YY/T 0316 附录 E 列举了无菌尿液引流袋主要危害举例（见表 2）。
表 2 无菌尿液引流袋的主要危害举例
危险（源）
可预见的事件序列 危险情况 生物学危害和化学危害 生物污染 包装破损或使用时操作不规范造成生物污染；产品微生物指标过高 产品带致病菌，引起患者身体不适或感染 灭菌工艺未确认，或未严格按照已确认工艺实施灭菌 使用者使用了有菌的产品，患者接触到有菌产品 环境污染 生产环境污染产品，如外来的粉尘、微生物、其他杂质等 引起患者身体不适或感染 使用过程中发生意外的机械性破坏 产品使用性能无法得到保证，使用过程中泄露，污染环境 生物相容性 采用了不合格原辅材料 产生毒性或刺激
化学危害 在标识的灭菌有效期到期前，包装材料老化已不能保持无菌 使用者使用了有菌的产品，患者接触到有菌产品 生产工艺控制不严 不正确的配方（化学成分）
未按照工艺要求配料 添加剂或助剂使用比例不正确 造成毒性危害
操作 危害 由不熟练/未经 培 训 的 人员使用 操作不熟练、操作失误 无法保证使用安全性 导致操作失误，导致无法达到满意的脱敏效果 使 用 产 品 时未 按 照 说 明书 中 操 作 方法操作 错误操作；未采取相应的保护措施 无法保证使用安全性 导致操作失误 信息 危害 不 正 确 的 标签 外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认 错误使用；储存错误； 产品辨别错误 不 正 确 的 说明书；说明书上 的 注 意 事项、禁忌症不全 缺少详细的使用方法、必要的警告说明 错误操作；无法保证使用安全有效性 对 医 疗 器 械 没有标识产品有效期 超出有效期的产品被
寿 命 终 止 缺少 适 当 的 决定 使用，或因材料老化产生而导致产品性能不符合要求 不 适 当 的 产品包装（产品污 染 和 ／ 或变性）
生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损；包装封口不严密；包装材料选择不适当；使用前未检查产品包装状态 产品使用性能无法得到保证 再次使用和/或 不 适 当 的再次使用 未说明产品配件（如有）使用方法；产品多次使用，未说明具体操作方法 出现细菌感染、交叉感染等现象 机械 危害
挂钩（挂带）断裂、袋体各热 合 部 位 出现泄露 产品在使用状态下，各连接部位不牢固，连接处出现泄露和脱离现象 产品使用时，挂钩、或袋体表面及热合处不能承受满额定容量液体，出现断裂和泄露的现象。
患 者 翻 身 拉扯 或 拉 脱 导尿管 患者卧床导尿时，若与导尿管连接的进液管过短，可能会因为翻身牵拉进液管而造成扯动导尿管 造成进液管松脱严重时可能会拉出导尿管。
注：上表内容仅为风险分析示例，并不用于注册申请人风险管理报告的制定，注册申请人应根据自身实际风险分析情况，确定其危害，制定产品风险管理报告。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。注册申请人应按照 YY/T 0316 中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这
些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。
3.产品技术要求 产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 9 号通告）的法规要求。注册申请人应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术要求与检验方法。对注册申请人宣称的产品的所有技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定。技术指标应不低于相关的国家标准或行业标准，需优先采用已颁布的标准或公认的检验方法，自定义检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和重现性。对于相关行业标准、国家标准或国际标准中不适用的推荐要求条款，应说明不适用的原因。
常见的技术指标包括以下几点（不限于此）：
（1）外观 （2）尺寸 （3）额定容积 （4）空载泄露 （5）加载泄露 （6）跌落泄露 （7）单向阀回流流量 （8）附件的强度 （9）导入管连接强度 （10）注入压力、流速和时间的要求 （11）无菌 （12）环氧乙烷残留量（如适用）
如有不适用的项目，请予以说明。
产品技术要求中应明确列出规格型号并阐明各规格型号之间的区别和划分依据，产品结构及其示意图，产品各组成部分的原材料、组成比例及质控标准，产品的灭菌方法、初包装材料和有效期等内容。
建议根据产品特点和在临床上所需达到的性能，增加相应的技术指标要求。注册申请人还应考虑主要成分、添加剂、助剂、非预期/不期待物质等是否存在潜在毒性等问题，必要时在产品技术要求中设定相应的指标加以控制。
4.研究资料 至少应包含如下内容：
4.1 原材料控制 原材料应明确质控标准，提交相应的证明资料，建议以列表的形式提供，并说明原材料的选择依据及来源。
对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料符合预期用途的相关研究资料。
4.2 产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明。应给出产品技术要求（包括规格参数和性能要求）中各项性能指标及检验方法的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于自定义性能，注册申请人还需提供相应的依据及方法学验证资料。
4.3 生物相容性的评价研究 根据预期用途，无菌尿液引流袋使用时与导尿管相连，因此不与患者直接或间接接触；但在临床使用过程中，存在与医护人
员接触的可能性，因此应提交生物相容性评价资料。
应根据产品与人体的接触性质，按照 GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行评价，至少进行细胞毒性、皮肤刺激、致敏的生物学评价研究。
4.4 产品灭菌工艺研究 参考 GB 18280.1《医疗保健产品灭菌辐射第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18279.1《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》和 GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：
（1）产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌/灭菌方法等工艺过程对于无菌尿液引流袋的影响。
（2）包装与灭菌过程的适应性。
（3）应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。无菌保证水平（SAL）应达到 1×10-6 。
（4）残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供环氧乙烷解析的研究资料。
4.5 产品货架有效期和包装研究 货架有效期验证试验通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。加速稳定性试验方案设计可参考 YY/T 0681.1 《无菌医疗器械包装试验方法第 1 部分：加速老化试验指南》标准进行，其中“室温或环境温度（TRT）”应选择能代表实际产品储
存和使用条件的温度，建议注册申请人采用保守值设计。在进行实时老化试验设计时，注册申请人应根据产品的实际运输和储存条件确定适当的温度、湿度、光照等条件。
加速稳定性试验确定的有效期必须通过产品正常储存和使用条件下的实时试验结果进一步验证。如果注册时提交的是加速稳定性验证资料，注册申请人需继续进行实时稳定性试验。当加速稳定性试验结果与其不一致时，以实时稳定性试验结果为准。
货架有效期验证试验需采用与常规生产相同的产品进行。验证项目包括产品自身性能验证和包装系统性能验证两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械，需进行生物学评价。后者包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等验证项目。其中，包装完整性验证项目可包括在设定的时间间隔点目力检测产品包装（是否污染、破损等）及标签（完整性、粘附牢固度、印刷内容清晰度等）、泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输试验等。
4.6 其他 结合申报产品的特点，证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
如为儿童型和防返流型无菌尿袋，应结合使用人群的特殊...
